- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05274178
Efecto del etiquetado de los audífonos en las medidas de comprensión del habla
20 de junio de 2023 actualizado por: Sonova AG
Los usuarios nuevos y experimentados de audífonos recibirán dos dispositivos auditivos.
Uno se etiquetará como un dispositivo OTC (de venta libre), el otro se etiquetará como prescriptivo (es decir,
ajuste profesional) dispositivo.
Ambos dispositivos estarán programados genéricamente para una pérdida auditiva de leve a moderada.
Se completará una prueba objetiva de habla en ruido con ambos dispositivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60505
- Sonova US
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más con pérdida auditiva bilateral de leve a moderada
- Los usuarios experimentados deben tener al menos 6 meses de experiencia en audífonos
- Los nuevos usuarios no deben tener experiencia previa con audífonos, lo que se define como nunca poseer sus propios dispositivos.
Criterio de exclusión:
- Patología relacionada con el oído autoinformada (otorrea dentro de los 90 días, mareos, pérdida repentina de la audición o empeoramiento de la audición dentro de los 90 días, otalgia)
- Deformidad visible de la oreja.
- Tinnitus crónico y severo
- Pérdida auditiva unilateral
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oyentes ingenuos
Participantes que nunca antes han usado un audífono.
Este grupo se probará con ambos conjuntos de dispositivos, los etiquetados como "OTC" y los etiquetados como "Prescriptivo".
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El Audeo P es un audífono disponible en el mercado que ajusta un audioprotesista.
Los dispositivos se etiquetarán como "prescriptivos" a la vista del participante.
El Audeo P es un audífono disponible en el mercado que ajusta un audioprotesista.
Los dispositivos se etiquetarán como "OTC" a la vista del participante.
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Experimental: Usuarios experimentados
Participantes que tengan al menos seis meses de experiencia en el uso de audífonos.
Este grupo se probará con ambos conjuntos de dispositivos, los etiquetados como "OTC" y los etiquetados como "Prescriptivo".
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El Audeo P es un audífono disponible en el mercado que ajusta un audioprotesista.
Los dispositivos se etiquetarán como "prescriptivos" a la vista del participante.
El Audeo P es un audífono disponible en el mercado que ajusta un audioprotesista.
Los dispositivos se etiquetarán como "OTC" a la vista del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba rápida de voz en ruido (QuickSIN)
Periodo de tiempo: Día 1 de 1 día de estudio
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Una prueba de habla en ruido en la que el participante repite oraciones en niveles variables de ruido de fondo.
El resultado de la prueba se informa como el nivel de señal a ruido en el que el participante puede repetir el 50% de las palabras correctamente.
Un nivel más bajo de puntuación/dB SNR (relación de señal a ruido en decibelios) indica una mejor percepción del habla en ruido.
Por ejemplo, una puntuación de 0 dB indicaría que el participante puede repetir el 50% de las palabras presentadas cuando la señal del habla y el ruido se presentan al mismo nivel.
Una puntuación de 6 dB indicaría que el participante necesita la señal del habla 6 dB más fuerte que el ruido para poder repetir correctamente el 50% de las palabras presentadas.
Las puntuaciones pueden oscilar entre db SNR negativo (p.
-5 dB, que sería una buena puntuación e indicaría poca dificultad en el ruido) a bastante alto (p.
+15 dB, que sería una puntuación más baja e indicaría mucha dificultad en el ruido) En este caso, las puntuaciones oscilaron entre +2 y +18 dB.
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Día 1 de 1 día de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de Amplificación en la Vida Diaria (SADL)
Periodo de tiempo: Día 1 de 1 día de estudio
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Cuestionario subjetivo validado para usuarios experimentados de audífonos que califican su satisfacción con sus audífonos en las actividades diarias, en una escala de 1 (Nada) a 7 (Tremendamente).
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con los audífonos en la vida diaria.
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Día 1 de 1 día de estudio
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Consecuencias esperadas de la posesión de audífonos (ECHO)
Periodo de tiempo: Día 1 de 1 día de estudio
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Cuestionario subjetivo validado para usuarios de audífonos sin experiencia que califican sus expectativas de satisfacción y rendimiento de los audífonos, en una escala de 1 (Nada) a 7 (Muy).
Una puntuación más alta indica expectativas más altas, incluida una mayor satisfacción esperada de los audífonos.
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Día 1 de 1 día de estudio
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Inventario de personalidad de los cinco grandes
Periodo de tiempo: Día 1 de 1 día de estudio
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Un inventario validado de 44 elementos que mide a un individuo en los Cinco Grandes Factores de la personalidad.
Los participantes se califican a sí mismos en diferentes características usando una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). Se califican las subescalas de extraversión, amabilidad, escrupulosidad, neuroticismo y apertura, y un número más alto indica una tendencia hacia ese rasgo en particular.
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Día 1 de 1 día de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRF-505
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .