Kuulolaitemerkintöjen vaikutus puheen ymmärtämiseen
tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sonova AG
Uusille ja kokeneille kuulokojeiden käyttäjille tulee kaksi kuulokojetta.
Toinen on merkitty OTC (Over-The-Counter) -laitteeksi, toinen on merkitty prescriptive-laitteeksi (ts.
ammattimaisesti sopiva) laite.
Molemmat laitteet ohjelmoidaan yleisesti lievää tai kohtalaista kuulonalenemaa varten.
Objektiivinen puhe melussa suoritetaan molemmilla laitteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60505
- Sonova US
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on molemminpuolinen lievä tai kohtalainen kuulonalenema
- Kokeneilla käyttäjillä on oltava vähintään 6 kuukauden kokemus kuulolaitteiden käytöstä
- Uusilla käyttäjillä ei saa olla aikaisempaa kokemusta kuulokojeista, joten he eivät koskaan omista omia laitteitaan
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama korvaan liittyvä patologia (orrhea 90 päivän kuluessa, huimaus, äkillinen kuulonmenetys tai kuulon heikkeneminen 90 päivässä, otalgia)
- Näkyvä korvan epämuodostuma
- Krooninen, vaikea tinnitus
- Yksipuolinen kuulonalenema
- Kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naiivit kuuntelijat
Osallistujat, jotka eivät ole koskaan aiemmin käyttäneet kuulokojetta.
Tämä ryhmä testataan molemmilla laitesarjoilla, joilla on merkintä "OTC" ja niillä, joissa on merkintä "Prescriptive".
|
Audeo P on kaupallisesti saatavilla oleva kuulokoje, joka sopii kuulonhuollon ammattilaisille.
Laitteet merkitään "suosittaviksi" osallistujan näkökulmasta.
Audeo P on kaupallisesti saatavilla oleva kuulokoje, joka sopii kuulonhuollon ammattilaisille.
Laitteisiin merkitään "OTC" osallistujan näkökulmasta.
|
|
Kokeellinen: Kokeneet käyttäjät
Osallistujat, joilla on vähintään kuuden kuukauden kokemus kuulolaitteiden käytöstä.
Tämä ryhmä testataan molemmilla laitesarjoilla, joilla on merkintä "OTC" ja niillä, joissa on merkintä "Prescriptive".
|
Audeo P on kaupallisesti saatavilla oleva kuulokoje, joka sopii kuulonhuollon ammattilaisille.
Laitteet merkitään "suosittaviksi" osallistujan näkökulmasta.
Audeo P on kaupallisesti saatavilla oleva kuulokoje, joka sopii kuulonhuollon ammattilaisille.
Laitteisiin merkitään "OTC" osallistujan näkökulmasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quick Speech in Noise Test (QuickSIN)
Aikaikkuna: Päivä 1 1 päivän opiskelusta
|
Puhekohinatesti, jossa osallistuja toistaa lauseita vaihtelevalla taustamelutasolla.
Testitulos raportoidaan signaali-kohinatasona, jolla osallistuja voi toistaa 50 % sanoista oikein.
Alempi pistemäärä/dB SNR (desibelin signaali-kohinasuhde) osoittaa puheen paremman kohinan havaitsemisen.
Esimerkiksi pistemäärä 0 dB osoittaisi, että osallistuja voi toistaa 50 % esitetyistä sanoista, kun puhesignaali ja kohina esitetään samalla tasolla.
Arvosana 6 dB osoittaisi, että osallistuja tarvitsee puhesignaalin 6 dB kohinaa kovempaa toistaakseen oikein 50 % esitetyistä sanoista.
Pisteet voivat vaihdella negatiivisesta db SNR:stä (esim.
-5 dB, mikä olisi hyvä pistemäärä ja osoittaisi vähäistä meluvaikeutta) melko korkeaan (esim.
+15 dB, mikä olisi huonompi pistemäärä ja osoittaisi paljon vaikeutta kohinassa) Tässä tapauksessa pisteet vaihtelivat +2 - +18 dB.
|
Päivä 1 1 päivän opiskelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys päivittäiseen elämään (SADL)
Aikaikkuna: Päivä 1 1 päivän opiskelusta
|
Validoitu subjektiivinen kyselylomake kokeneille kuulolaitteiden käyttäjille, jotka arvioivat heidän tyytyväisyyttään kuulokojeisiinsa päivittäisessä toiminnassa asteikolla 1 (ei ollenkaan) 7 (erittäin).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että olet tyytyväisempi kuulokojeisiin jokapäiväisessä elämässä.
|
Päivä 1 1 päivän opiskelusta
|
|
Kuulolaitteiden omistajuuden odotetut seuraukset (ECHO)
Aikaikkuna: Päivä 1 1 päivän opiskelusta
|
Validoitu subjektiivinen kysely kokemattomille kuulokojeiden käyttäjille, jotka arvioivat heidän odotuksensa kuulokojeiden tyytyväisyydestä ja suorituskyvystä asteikolla 1 (ei ollenkaan) 7 (erittäin).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampia odotuksia, mukaan lukien korkeampi odotettu tyytyväisyys kuulokojeisiin.
|
Päivä 1 1 päivän opiskelusta
|
|
Big Five -persoonallisuusluettelo
Aikaikkuna: Päivä 1 1 päivän opiskelusta
|
Validoitu, 44 tuotteen inventaario, joka mittaa yksilön viiden suuren persoonallisuustekijän perusteella.
Osallistujat arvioivat itseään eri ominaisuuksien perusteella asteikolla 1 (olen vahvasti eri mieltä) - 5 (hyvin samaa mieltä). Ekstraversion, mukavuuden, tunnollisuuden, neuroottisuuden ja avoimuuden ala-asteikot pisteytetään ja suurempi luku osoittaa taipumusta kyseiseen ominaisuuteen.
|
Päivä 1 1 päivän opiskelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRF-505
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .