- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05274178
Effekt av hörapparatmärkning på talförståelseåtgärder
20 juni 2023 uppdaterad av: Sonova AG
Nya och erfarna hörapparatanvändare kommer att få två hörapparater.
En kommer att märkas som en OTC-enhet (Over-The-Counter), den andra kommer att märkas som en receptbelagd (dvs.
professionellt anpassad) enhet.
Båda enheterna kommer att vara generiskt programmerade för en mild till måttlig hörselnedsättning.
Ett objektivt tal i bullertest kommer att slutföras med båda enheterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60505
- Sonova US
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre med bilateral mild till måttlig hörselnedsättning
- Erfarna användare måste ha minst 6 månaders erfarenhet av hörapparat
- Nya användare får inte ha någon tidigare hörapparaterfarenhet, definierat som att de aldrig äger sina egna enheter
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad öronrelaterad patologi (otorré med 90 dagar, yrsel, plötslig hörselnedsättning eller försämrad hörsel efter 90 dagar, otalgi)
- Synlig deformitet i örat
- Kronisk, svår tinnitus
- Ensidig hörselnedsättning
- Kognitiv försämring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Naiva lyssnare
Deltagare som aldrig har använt hörapparat tidigare.
Denna grupp kommer att testas med båda uppsättningarna av enheter, de som är märkta som "OTC" och de som är märkta som "Receptiva"
|
Audeo P är en kommersiellt tillgänglig hörapparat som anpassas av en audionom.
Enheterna kommer att märkas som "preskriptiva" med tanke på deltagaren.
Audeo P är en kommersiellt tillgänglig hörapparat som anpassas av en audionom.
Enheterna kommer att märkas som "OTC" med tanke på deltagaren.
|
Experimentell: Erfarna användare
Deltagare som har minst sex månaders erfarenhet av att bära hörapparater.
Denna grupp kommer att testas med båda uppsättningarna enheter, de som är märkta som "OTC" och de som är märkta som "Receptiva"
|
Audeo P är en kommersiellt tillgänglig hörapparat som anpassas av en audionom.
Enheterna kommer att märkas som "preskriptiva" med tanke på deltagaren.
Audeo P är en kommersiellt tillgänglig hörapparat som anpassas av en audionom.
Enheterna kommer att märkas som "OTC" med tanke på deltagaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Snabbt tal i brustest (QuickSIN)
Tidsram: Dag 1 av 1 dags studier
|
Ett tal i brustest där deltagaren upprepar meningar i olika nivåer av bakgrundsljud.
Testresultatet rapporteras som den signal till brusnivå vid vilken deltagaren kan upprepa 50 % av orden korrekt.
En lägre poäng/dB SNR (decibel Signal to Noise Ratio) nivå indikerar bättre tal i brusuppfattning.
Till exempel skulle en poäng på 0 dB indikera att deltagaren kan upprepa 50 % av de ord som presenteras när talsignalen och bruset presenteras på samma nivå.
En poäng på 6 dB skulle indikera att deltagaren behöver talsignalen 6 dB högre än bruset för att korrekt repetera 50 % av de presenterade orden.
Poäng kan variera från negativa db SNR (t.ex.
-5 dB, vilket skulle vara ett bra betyg och indikera liten svårighet i brus) till ganska högt (t.ex.
+15 dB, vilket skulle vara en sämre poäng och indikera mycket svårighet i brus) I det här fallet varierade poängen från +2 till +18 dB.
|
Dag 1 av 1 dags studier
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Satisfaction of Amplification in Daily Life (SADL)
Tidsram: Dag 1 av 1 dags studier
|
Validerat subjektivt frågeformulär för erfarna hörapparatanvändare betygsätter sin tillfredsställelse med sina hörapparater i dagliga aktiviteter, på en skala från 1 (Inte alls) till 7 (Obsvärt).
En högre poäng indikerar mer tillfredsställelse med hörapparater i det dagliga livet.
|
Dag 1 av 1 dags studier
|
Förväntade konsekvenser av ägande av hörapparater (ECHO)
Tidsram: Dag 1 av 1 dags studier
|
Validerat subjektivt frågeformulär för oerfarna hörapparatanvändare betygsätter sina förväntningar på hörapparatens tillfredsställelse och prestanda, på en skala från 1(Inte alls) till 7(Fantastiskt).
En högre poäng indikerar högre förväntningar, inklusive högre förväntad tillfredsställelse från hörapparater.
|
Dag 1 av 1 dags studier
|
Big Five Personality Inventory
Tidsram: Dag 1 av 1 dags studier
|
En validerad inventering av 44 artiklar som mäter en individ på de fem stora personlighetsfaktorerna.
Deltagarna betygsätter sig själva på olika egenskaper med hjälp av en skala från 1 (jag håller inte med) till 5 (håller helt med). Underskalor för extraversion, behaglighet, samvetsgrannhet, neuroticism och öppenhet poängsätts och en högre siffra indikerar en tendens till just den egenskapen.
|
Dag 1 av 1 dags studier
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2022
Första postat (Faktisk)
10 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRF-505
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hörselnedsättning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten