Влияние маркировки слухового аппарата на показатели понимания речи
20 июня 2023 г. обновлено: Sonova AG
Новым и опытным пользователям слуховых аппаратов подойдут два слуховых аппарата.
Одно будет помечено как OTC (безрецептурное) устройство, другое будет помечено как Предписывающее (т.е.
профессионально подходит) устройство.
Оба устройства обычно запрограммированы на потерю слуха от легкой до умеренной степени.
Объективное тестирование речи в шуме будет выполнено с обоими устройствами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60505
- Sonova US
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше с двусторонней потерей слуха легкой или средней степени тяжести.
- Опытные пользователи должны иметь опыт работы со слуховыми аппаратами не менее 6 месяцев.
- Новые пользователи не должны иметь опыта работы со слуховыми аппаратами, что определяется как отсутствие собственных устройств.
Критерий исключения:
- Самооценка патологии, связанной с ухом (оторея в течение 90 дней, головокружение, внезапная потеря слуха или ухудшение слуха в течение 90 дней, оталгия)
- Видимая деформация уха
- Хронический, сильный шум в ушах
- Односторонняя потеря слуха
- Когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наивные слушатели
Участники, которые никогда раньше не носили слуховой аппарат.
Эта группа будет протестирована с обоими наборами устройств, с пометкой «OTC» и с пометкой «Prescriptive».
|
Audeo P — это имеющийся в продаже слуховой аппарат, который подбирается специалистом по слухопротезированию.
Устройства будут помечены как «предписывающие» с точки зрения участника.
Audeo P — это имеющийся в продаже слуховой аппарат, который подбирается специалистом по слухопротезированию.
Устройства будут помечены как «OTC» для участника.
|
|
Экспериментальный: Опытные пользователи
Участники, имеющие опыт ношения слуховых аппаратов не менее шести месяцев.
Эта группа будет протестирована с обоими наборами устройств, с пометкой «OTC» и с пометкой «Prescriptive».
|
Audeo P — это имеющийся в продаже слуховой аппарат, который подбирается специалистом по слухопротезированию.
Устройства будут помечены как «предписывающие» с точки зрения участника.
Audeo P — это имеющийся в продаже слуховой аппарат, который подбирается специалистом по слухопротезированию.
Устройства будут помечены как «OTC» для участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест быстрой речи в шуме (QuickSIN)
Временное ограничение: День 1 из 1 дневного обучения
|
Тест речи в шуме, в котором участник повторяет предложения с переменным уровнем фонового шума.
Результат теста сообщается как уровень сигнала к шуму, при котором участник может правильно повторить 50% слов.
Меньший показатель/дБ SNR (отношение сигнал-шум в децибелах) указывает на лучшее восприятие речи при восприятии шума.
Например, оценка 0 дБ будет означать, что участник может повторить 50% представленных слов, когда речевой сигнал и шум представлены на одном уровне.
Оценка 6 дБ будет означать, что участнику нужен речевой сигнал на 6 дБ громче шума, чтобы правильно повторить 50% представленных слов.
Оценки могут варьироваться от отрицательного значения отношения сигнал/шум в дБ (например, до
-5 дБ, что было бы хорошей оценкой и указывало бы на небольшие трудности с шумом) до довольно высокого (например,
+15 дБ, что было бы более низкой оценкой и указывало бы на большие трудности с шумом) В этом случае оценки варьировались от +2 до +18 дБ.
|
День 1 из 1 дневного обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение от усиления в повседневной жизни (SADL)
Временное ограничение: День 1 из 1 дневного обучения
|
Утвержденный субъективный опросник для опытных пользователей слуховых аппаратов, оценивающих их удовлетворенность слуховыми аппаратами в повседневной деятельности по шкале от 1 (совсем нет) до 7 (чрезвычайно).
Более высокий балл указывает на большую удовлетворенность слуховыми аппаратами в повседневной жизни.
|
День 1 из 1 дневного обучения
|
|
Ожидаемые последствия владения слуховым аппаратом (ECHO)
Временное ограничение: День 1 из 1 дневного обучения
|
Утвержденный субъективный опросник для неопытных пользователей слуховых аппаратов, оценивающий их ожидания в отношении удовлетворенности слуховыми аппаратами и их характеристик по шкале от 1 (совсем нет) до 7 (чрезвычайно).
Более высокий балл указывает на более высокие ожидания, включая более высокое ожидаемое удовлетворение от слуховых аппаратов.
|
День 1 из 1 дневного обучения
|
|
Инвентаризация личности Большой пятерки
Временное ограничение: День 1 из 1 дневного обучения
|
Утвержденный список из 44 пунктов, который измеряет человека по Большой пятерке личностных факторов.
Участники оценивают себя по различным характеристикам, используя шкалу от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Оцениваются подшкалы экстраверсии, доброжелательности, добросовестности, невротизма и открытости, и более высокое число указывает на склонность к этой конкретной черте.
|
День 1 из 1 дневного обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRF-505
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .