Effect van het labelen van hoortoestellen op maatregelen voor spraakverstaan
20 juni 2023 bijgewerkt door: Sonova AG
Nieuwe en ervaren hoortoestelgebruikers krijgen twee hoortoestellen.
De ene wordt bestempeld als een OTC-apparaat (Over-The-Counter), de andere wordt bestempeld als een Prescriptief (d.w.z.
professioneel fit) apparaat.
Beide apparaten worden generiek geprogrammeerd voor licht tot matig gehoorverlies.
Met beide apparaten wordt een objectieve spraak-in-ruistest uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60505
- Sonova US
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder met bilateraal licht tot matig gehoorverlies
- Ervaren gebruikers moeten minimaal 6 maanden hoortoestelervaring hebben
- Nieuwe gebruikers mogen geen eerdere ervaring met hoortoestellen hebben, gedefinieerd als nooit hun eigen apparaten bezitten
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde oorgerelateerde pathologie (otorroe binnen 90 dagen, duizeligheid, plotseling gehoorverlies of verslechtering van het gehoor binnen 90 dagen, otalgie)
- Zichtbare misvorming van het oor
- Chronische, ernstige tinnitus
- Eenzijdig gehoorverlies
- Cognitieve beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Naïeve luisteraars
Deelnemers die nog nooit eerder een hoortoestel hebben gedragen.
Deze groep wordt getest met beide sets apparaten, apparaten met het label 'OTC' en apparaten met het label 'Prescriptief'
|
De Audeo P is een in de handel verkrijgbaar hoortoestel dat wordt aangepast door een audicien.
De apparaten zullen worden bestempeld als "prescriptief" in het zicht van de deelnemer.
De Audeo P is een in de handel verkrijgbaar hoortoestel dat wordt aangepast door een audicien.
De apparaten worden gelabeld als "OTC" in het zicht van de deelnemer.
|
|
Experimenteel: Ervaren gebruikers
Deelnemers die minimaal zes maanden ervaring hebben met het dragen van hoortoestellen.
Deze groep wordt getest met beide sets apparaten, apparaten met het label 'OTC' en apparaten met het label 'Prescriptief'
|
De Audeo P is een in de handel verkrijgbaar hoortoestel dat wordt aangepast door een audicien.
De apparaten zullen worden bestempeld als "prescriptief" in het zicht van de deelnemer.
De Audeo P is een in de handel verkrijgbaar hoortoestel dat wordt aangepast door een audicien.
De apparaten worden gelabeld als "OTC" in het zicht van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle spraak-in-ruistest (QuickSIN)
Tijdsspanne: Dag 1 van 1 dag studie
|
Een spraak-in-ruistest waarbij de deelnemer zinnen herhaalt in verschillende niveaus van achtergrondlawaai.
Het testresultaat wordt gerapporteerd als het signaal-ruisniveau waarbij de deelnemer 50% van de woorden correct kan herhalen.
Een lagere score/dB SNR-niveau (decibel Signal to Noise Ratio) duidt op een betere spraak in ruisperceptie.
Een score van 0 dB zou bijvoorbeeld aangeven dat de deelnemer 50% van de gepresenteerde woorden kan herhalen wanneer het spraaksignaal en de ruis op hetzelfde niveau worden gepresenteerd.
Een score van 6 dB zou aangeven dat de deelnemer het spraaksignaal 6 dB harder nodig heeft dan de ruis om 50% van de gepresenteerde woorden correct te herhalen.
Scores kunnen variëren van negatieve db SNR (bijv.
-5 dB, wat een goede score zou zijn en aangeeft dat er weinig geluidsoverlast is) tot vrij hoog (bijv.
+15 dB, wat een slechtere score zou zijn en zou duiden op veel moeite met geluid) In dit geval varieerden de scores van +2 tot +18 dB.
|
Dag 1 van 1 dag studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van amplificatie in het dagelijks leven (SADL)
Tijdsspanne: Dag 1 van 1 dag studie
|
Gevalideerde subjectieve vragenlijst voor ervaren hoortoestelgebruikers die hun tevredenheid met hun hoortoestellen bij dagelijkse activiteiten beoordelen, op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 7 (enorm).
Een hogere score duidt op meer tevredenheid met hoortoestellen in het dagelijks leven.
|
Dag 1 van 1 dag studie
|
|
Verwachte gevolgen van eigendom van hoortoestellen (ECHO)
Tijdsspanne: Dag 1 van 1 dag studie
|
Gevalideerde subjectieve vragenlijst voor onervaren hoortoestelgebruikers die hun verwachtingen van de tevredenheid en prestaties van het hoortoestel beoordelen op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 7 (enorm).
Een hogere score duidt op hogere verwachtingen, waaronder een hogere verwachte tevredenheid van hoortoestellen.
|
Dag 1 van 1 dag studie
|
|
Big Five persoonlijkheidsinventaris
Tijdsspanne: Dag 1 van 1 dag studie
|
Een gevalideerde inventaris van 44 items die een individu meet op de Big Five Factors van persoonlijkheid.
Deelnemers beoordelen zichzelf op verschillende kenmerken met behulp van een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Subschalen voor extraversie, vriendelijkheid, consciëntieusheid, neuroticisme en openheid worden gescoord en een hoger getal geeft een neiging tot die specifieke eigenschap aan.
|
Dag 1 van 1 dag studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRF-505
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .