CKD患者のための仮想退院後介入 (VIDIO-CKD)
2024年12月11日 更新者：McMaster University
CKD 患者の再入院を防ぐための仮想退院後介入
このパイロット介入研究では、病院への入院を減らすことを目標に、慢性腎臓病 (CKD) の患者に在宅患者に提供される、リモートの仮想介入の組み合わせをテストしています。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病と腎不全は、入院のリスクを高めます。
多くの入院は回避できる可能性があります。
このパイロット介入研究では、病院への入院を減らすことを目的として、在宅患者に提供されるリモートの仮想介入の組み合わせをテストしています。
このパイロット作業の仮説は、提案された介入が患者によって採用され、精神的健康、身体機能、生活の質、および疾患の自己管理を改善するというものです。これらはすべて、慢性腎臓病患者の再入院リスクの主要な潜在的媒介物です。疾患。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amber O Molnar, MD, MSc
- 電話番号：33191 905-522-1156
- メール：amolnar@stjosham.on.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CKD の成人 (推定糸球体濾過量 <30mL/分/1.73m2、 血液透析を含む）
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- -セントジョセフ病院ハミルトン腎臓ケアクリニックまたは透析プログラムによる継続的なフォローアップと、最近の入院。
除外基準:
- 英語を話せない、または理解できない。
- -重度の認知障害（入院患者ケアチームの治療による）
- 深刻な精神疾患（統合失調症、治療を受けていない重度の双極性障害、精神病、積極的な自殺念慮）
- 技術の使用や介入コンポーネントへの参加を妨げる重大な視覚または聴覚障害。
- 長期ケア、リハビリ、または複合ケアに退院しています。
- 腹膜透析
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多面的な仮想リモート介入
介入には、Aetonix - aTouchAwayTM ソフトウェア プラットフォーム (AETONIX Systems Inc) が使用されます。 各研究参加者は、Aetonix ソフトウェアを搭載したタブレットを受け取ります。 介入の構成要素:
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患者には、インターネット接続とAetonixソフトウェアを備えたタブレットのほか、血圧測定用カフ、体重計、Bluetooth機能を備えたパルスオキシメーターが提供される。
これらは、仮想 CBT セッションを提供するだけでなく、バイタル サイン、症状、強化されたコミュニケーションの遠隔監視にも使用されます。
介入期間は10週間となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入に対する患者の受容
時間枠：10週間
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この技術が受け入れられるかどうかは、Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) の平均スコアが 5/7 を超える患者の割合によって決まります。
平均 TUQ スコアは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど介入が受け入れられていることを示します。
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10週間
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介入の患者の取り込み
時間枠：10週間
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Aetonix プラットフォームと仮想介入コンポーネントの患者の使用。
仮想 CBT 介入の理解度は、参加したセッションの数によって決まります。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仮想セッションに参加しない患者の理由。
時間枠：10週間
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これは、介入の取り込みに関する詳細のために収集されます。
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10週間
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収縮期および拡張期血圧モニタリングの取り込み
時間枠：10週間
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患者ごとの欠測血圧値の平均数。
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10週間
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遠隔監視による経営変化
時間枠：10週間
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モニタリング経路からの患者ごとのアラート値の平均数、患者ごとの管理の変更をもたらしたアラートの平均数、患者ごとに検出された投薬ミスの平均数
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10週間
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うつ病の変化
時間枠：10週間
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) スコアの変化 (2 週間ごとに測定)。
PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、抑うつ症状の程度が高いことを示します。
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10週間
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不安の変化
時間枠：10週間
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全般性不安障害-7 (GAD-7) スコアの変化 (2 週間ごとに測定)。
GAD-7 スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安度が高いことを示します。
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10週間
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疾患自己効力感の変化
時間枠：10週間
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慢性疾患を管理するための自己効力感 (SEMCD) スコアの変化 (2 週間ごとに測定)。
SEMCD スコアは、6 項目の平均スコアであり、平均スコアの範囲は 1 から 10 です。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します
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10週間
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全体的な自己申告による健康状態の変化
時間枠：10週間
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2 週間ごとに 1 つの質問のグローバル QOL スコアを使用して測定します。
参加者は、全体的な健康状態を「非常に良い、良い、普通、または悪い」と評価するよう求められます。
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10週間
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自己申告による生活の質の変化
時間枠：10週間
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Short Form-36 (SF-36) アンケートを使用して、第 1 週、第 5 週、および第 10 週を測定しました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ない
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10週間
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アンケートの完了
時間枠：10週間
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患者ごとの不完全なアンケートの平均数
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10週間
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全原因入院
時間枠：10週間
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入院は、Aetonix タブレット (週ごとの質問) に患者から直接報告されるか、臨床スタッフが CBT/フィジオセッションの欠落に関するアラートをフォローアップするか、または 3 回連続で欠落した毎日の症状/バイタルアンケートによって決定されます。
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10週間
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救急外来
時間枠：10週間
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緊急治療室への訪問は、Aetonix タブレット (週ごとの質問) に患者から直接報告されるか、臨床スタッフが CBT/フィジオ セッションの欠落に関するアラートをフォローアップするか、毎日の症状/バイタル アンケートを 3 回連続で欠落することによって決定されます。
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10週間
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介入に対する患者の満足度
時間枠：10週間目（研究終了時）に測定
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テクノロジー、仮想理学療法、CBT セッションの両方に満足。
この結果は、地元で開発された患者体験調査手段を使用して決定されます。この調査手段には、患者に介入のさまざまな要素を「非常にそう思わない」、「そう思わない」、「どちらでもない」、「そう思う」、「非常にそう思う」の回答オプションで評価してもらう 13 の質問が含まれています。 」。
療法に対する満足度およびセラピスト尺度改訂版（STTS-R）は、CBT 介入の満足度を測定するために使用されます。
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10週間目（研究終了時）に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amber O Molnar, MD, MSc、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月1日
最初の投稿 (実際)
2022年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14620
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。