Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En virtuell intervention efter utskrivning för patienter med CKD (VIDIO-CKD)

4 mars 2024 uppdaterad av: McMaster University

En virtuell intervention efter utskrivning för att förhindra återinläggning på sjukhus hos patienter med CKD

Denna pilotinterventionsstudie testar en kombination av avlägsna, virtuella interventioner, som levereras till patienter hemma till patienter med kronisk njursjukdom (CKD), med målet att minska antalet inläggningar på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom och njursvikt ökar risken för sjukhusvistelser. Många sjukhusinläggningar är potentiellt möjliga att undvika. Denna pilotinterventionsstudie testar en kombination av virtuella insatser på distans, som levereras till patienter i hemmet, med målet att minska antalet inläggningar på sjukhus. Hypotesen för detta pilotarbete är att de föreslagna interventionerna kommer att antas av patienter och kommer att förbättra mental hälsa, fysisk funktion, livskvalitet och självhantering av sjukdomar, som alla är viktiga potentiella mediatorer av risk för återinläggning på sjukhus hos patienter med kronisk njure. sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med CKD (definierad som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30mL/min/1,73m2, inklusive hemodialys)
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Pågående uppföljning av St Joseph's Hospital Hamilton Kidney Care Clinic eller dialysprogram och med en nyligen inlagd sjukhusvistelse.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte tala eller förstå engelska.
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning (enligt det behandlande slutenvårdsteamet)
  • Allvarlig psykisk sjukdom (schizofreni, svår obehandlad bipolär sjukdom, psykos, aktiva självmordstankar)
  • Betydande syn- eller hörselnedsättning som förhindrar användning av tekniken eller deltagande i någon av interventionskomponenterna.
  • Att skrivas ut till långtidsvård, rehab eller komplex vård.
  • Peritonealdialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mångsidig virtuell, fjärrintervention

Interventionen kommer att använda mjukvaruplattformen Aetonix - aTouchAwayTM (AETONIX Systems Inc). Varje studiedeltagare kommer att få en surfplatta med programvaran Aetonix. Interventionskomponenter:

  1. Kognitiv beteendeterapi (KBT): Efter utskrivning kommer patienterna att få KBT-sessioner i grupp varje vecka som levereras virtuellt av en psykolog. Under hela serien av KBT-sessioner kommer patienterna att lära sig strategier för problemlösning, assertiv kommunikation, avslappning, beteendeaktivering, tidsbaserad pacing, utmanande ohjälpsamt tänkande, bygga motivation och sätta upp mål.
  2. Fjärrövervakning av vitala tecken och symtom: Meddelanden kommer att skickas till patienter som ber dem att mäta sina vitala, rapportera symtom och svara på frågor om mediciner. Angående svar kommer att flaggas för granskning av patientens vårdteam.
Övrig: Multi-facetterad virtuell, fjärrintervention
Patienterna kommer att förses med surfplattor med internetanslutning och Aetonix-programvara, tillsammans med en blodtrycksmanschett, våg och pulsoximeter med blåtandsfunktion. Dessa kommer att användas för att leverera virtuella KBT-sessioner samt fjärrövervakning av vitala tecken, symtom och förbättrad kommunikation. Interventionstiden kommer att vara 10 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas acceptans av interventionen
Tidsram: 10 veckor
Teknikens acceptans kommer att bestämmas av andelen patienter som tillhandahåller ett medelvärde för Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) >5/7. Den genomsnittliga TUQ-poängen varierar från 1 till 7, med en högre poäng som indikerar större acceptans av interventionen.
10 veckor
Patientupptag av interventionen
Tidsram: 10 veckor
Patientanvändning av Aetonix-plattformen och virtuella interventionskomponenter. Upptaget av den virtuella KBT-interventionen kommer att bestämmas av antalet deltagande sessioner.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas skäl till att inte delta i virtuella sessioner.
Tidsram: 10 veckor
Detta kommer att samlas in för ytterligare detaljer om upptagandet av interventionen.
10 veckor
Upptag av systoliskt och diastoliskt blodtrycksmätning
Tidsram: 10 veckor
Genomsnittligt antal saknade blodtrycksvärden per patient.
10 veckor
Förändringar i förvaltningen till följd av fjärrövervakning
Tidsram: 10 veckor
Genomsnittligt antal larmvärden per patient från övervakningsvägen, medelantal varningar som resulterade i en förändring i hanteringen per patient, medelantal läkemedelsfel upptäckta per patient
10 veckor
Förändring i depression
Tidsram: 10 veckor
Förändring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng (uppmätt varannan vecka). PHQ-9-poängen varierar från 0 till 27. En högre poäng indikerar en högre grad av depressiva symtom.
10 veckor
Förändring i ångest
Tidsram: 10 veckor
Förändring i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) poäng (uppmätt varannan vecka). GAD-7-poängen sträcker sig från 0 till 21, med en högre poäng som indikerar en högre grad av ångest.
10 veckor
Förändring i sjukdomens själveffektivitet
Tidsram: 10 veckor
Förändring i egeneffektivitet för att hantera kroniska sjukdomar (SEMCD) poäng (mätt varannan vecka). SEMCD-poängen är medelpoängen från 6 objekt, med ett medelvärde från 1 till 10. En högre poäng indikerar högre self-efficacy
10 veckor
Förändring i övergripande självrapporterad hälsa
Tidsram: 10 veckor
Mäts varannan vecka med hjälp av en fråga Global QOL-poäng. Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin allmänna hälsa som "utmärkt, bra, rättvis eller dålig".
10 veckor
Förändring i självrapporterad livskvalitet
Tidsram: 10 veckor
uppmätt vecka 1, vecka 5 och vecka 10 med hjälp av enkäten Short Form-36 (SF-36). Poäng varierar från 0 - 100 Lägre poäng = mer funktionshinder, högre poäng = mindre funktionshinder
10 veckor
Ifyllande av frågeformulär
Tidsram: 10 veckor
Genomsnittligt antal ofullständiga frågeformulär per patient
10 veckor
Sjukhusinläggningar av alla orsaker
Tidsram: 10 veckor
Sjukhusinläggningar kommer att fastställas genom patientrapportering direkt till sin Aetonix-tablett (veckofråga) eller klinisk personal som följer upp varningar för missade KBT/fysiosessioner eller >3 på varandra följande missade dagliga symtom/vitala frågeformulär.
10 veckor
Akutbesök
Tidsram: 10 veckor
Akutbesök kommer att bestämmas genom att patienten rapporterar direkt till sin Aetonix-tablett (veckofråga) eller genom att klinisk personal följer upp varningar för missade KBT/fysiosessioner eller >3 på varandra följande missade dagliga symtom/vitala frågeformulär.
10 veckor
Patientnöjdhet med insatsen
Tidsram: Uppmätt vid 10 veckor (studieslut)
Nöjd med både tekniken och virtuella sjukgymnastik- och KBT-pass. Detta resultat kommer att bestämmas med hjälp av ett lokalt utvecklat instrument för patientupplevelseundersökning som inkluderar 13 frågor som ber patienter att betygsätta olika delar av interventionen med svarsalternativen "håller inte med", "håller inte med", "neutral", "håller med", "håller helt med om". ". Tillfredsställelse med terapi och terapeutskala-reviderad (STTS-R) kommer att användas för att mäta tillfredsställelse med KBT-interventionen.
Uppmätt vid 10 veckor (studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Utredare

  • Huvudutredare: Amber O Molnar, MD, MSc, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Första postat (Faktisk)

10 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14620

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Multi-facetterad virtuell, fjärrintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera