Una intervención virtual posterior al alta para pacientes con ERC (VIDIO-CKD)
4 de marzo de 2024 actualizado por: McMaster University
Una intervención virtual posterior al alta para prevenir los reingresos hospitalarios en pacientes con ERC
Este estudio piloto de intervención está probando una combinación de intervenciones virtuales remotas, entregadas a pacientes en el hogar a pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), con el objetivo de reducir las admisiones al hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica y la insuficiencia renal aumentan el riesgo de hospitalizaciones.
Muchos ingresos hospitalarios son potencialmente evitables.
Este estudio piloto de intervención está probando una combinación de intervenciones virtuales remotas, entregadas a pacientes en el hogar, con el objetivo de reducir las admisiones al hospital.
La hipótesis de este trabajo piloto es que las intervenciones propuestas serán adoptadas por los pacientes y mejorarán la salud mental, la función física, la calidad de vida y el autocontrol de la enfermedad, que son mediadores potenciales clave del riesgo de reingreso hospitalario en pacientes con insuficiencia renal crónica. enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amber O Molnar, MD, MSc
- Número de teléfono: 33191 905-522-1156
- Correo electrónico: amolnar@stjosham.on.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con ERC (definida como una tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2, incluida la hemodiálisis)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Seguimiento continuo por parte del programa de diálisis o de la clínica de atención renal de Hamilton del St Joseph's Hospital y con un ingreso hospitalario reciente.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de hablar o entender inglés.
- Deterioro cognitivo significativo (según el equipo de atención hospitalaria tratante)
- Enfermedad mental grave (esquizofrenia, trastorno bipolar grave no tratado, psicosis, ideación suicida activa)
- Discapacidad visual o auditiva significativa que impide el uso de la tecnología o la participación en cualquiera de los componentes de la intervención.
- Ser dado de alta para cuidados a largo plazo, rehabilitación o cuidados complejos.
- Diálisis peritoneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención remota virtual multifacética
La intervención utilizará la plataforma de software Aetonix - aTouchAwayTM (AETONIX Systems Inc). Cada participante del estudio recibirá una tableta con el software Aetonix. Componentes de las intervenciones:
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Los pacientes recibirán tabletas con conectividad a Internet y software Aetonix, junto con un manguito de presión arterial, una báscula y un oxímetro de pulso con capacidad de diente azul.
Estos se utilizarán para impartir sesiones virtuales de TCC, así como para el monitoreo remoto de signos vitales, síntomas y comunicación mejorada.
La duración de la intervención será de 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación del paciente de la intervención.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La aceptabilidad de la tecnología estará determinada por la proporción de pacientes que proporcionen una puntuación media en el Cuestionario de Usabilidad de Telesalud (TUQ) >5/7.
La puntuación media del TUQ oscila entre 1 y 7, indicando una puntuación más alta una mayor aceptación de la intervención.
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10 semanas
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Aceptación del paciente de la intervención.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Uso del paciente de la plataforma Aetonix y componentes de intervención virtual.
La aceptación de la intervención de TCC virtual estará determinada por el número de sesiones a las que se asista.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motivos de los pacientes para no participar en las sesiones virtuales.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Esto se recopilará para obtener más detalles sobre la aceptación de la intervención.
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10 semanas
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Utilización de la monitorización de la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Número medio de valores de presión arterial perdidos por paciente.
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10 semanas
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Cambios en la gestión como consecuencia de la monitorización remota
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Número medio de valores de alerta por paciente de la ruta de monitorización, número medio de alertas que dieron lugar a un cambio en el tratamiento por paciente, número medio de errores de medicación detectados por paciente
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10 semanas
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) (medido cada 2 semanas).
La puntuación de PHQ-9 oscila entre 0 y 27.
Una puntuación más alta indica un mayor grado de síntomas depresivos.
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10 semanas
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cambio en la puntuación del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) (medido cada 2 semanas).
La puntuación del GAD-7 varía de 0 a 21, indicando una puntuación más alta un mayor grado de ansiedad.
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10 semanas
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Cambio en la autoeficacia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cambio en la puntuación de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas (SEMCD) (medida cada 2 semanas).
La puntuación SEMCD es la puntuación media de 6 ítems, con un rango de puntuación media de 1 a 10.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia
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10 semanas
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Cambio en la salud general autoinformada
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medido cada 2 semanas utilizando la puntuación de calidad de vida global de una sola pregunta.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su salud general como "excelente, buena, regular o mala".
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10 semanas
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Cambio en la calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: 10 semanas
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se midió la semana 1, la semana 5 y la semana 10 utilizando el cuestionario Short Form-36 (SF-36).
Los puntajes van de 0 a 100 Puntajes más bajos = más discapacidad, puntajes más altos = menos discapacidad
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10 semanas
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Completar el cuestionario
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Número medio de cuestionarios incompletos por paciente
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10 semanas
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Hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Las hospitalizaciones se determinarán mediante el informe del paciente directamente en su tableta Aetonix (pregunta semanal) o el personal clínico haciendo un seguimiento de las alertas de sesiones de TCC/fisioterapia perdidas o >3 cuestionarios diarios de signos vitales/síntomas perdidos consecutivos.
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10 semanas
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Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Las visitas a la sala de emergencias estarán determinadas por el informe del paciente directamente en su tableta de Aetonix (pregunta semanal) o el seguimiento por parte del personal clínico de las alertas de sesiones de TCC/fisioterapia perdidas o >3 cuestionarios de signos vitales/síntomas diarios perdidos consecutivos.
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10 semanas
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Satisfacción del paciente con la intervención.
Periodo de tiempo: Medido a las 10 semanas (final del estudio)
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Satisfacción tanto con la tecnología como con las sesiones virtuales de fisioterapia y TCC.
Este resultado se determinará utilizando un instrumento de encuesta sobre la experiencia del paciente desarrollado localmente que incluye 13 preguntas que piden a los pacientes que califiquen varios elementos de la intervención con las opciones de respuesta "totalmente en desacuerdo", "en desacuerdo", "neutral", "de acuerdo", "totalmente de acuerdo". ".
La Escala de Satisfacción con la Terapia y el Terapeuta Revisada (STTS-R) se utilizará para medir la satisfacción con la intervención de TCC.
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Medido a las 10 semanas (final del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Amber O Molnar, MD, MSc, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 14620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .