Virtuális elbocsátás utáni beavatkozás CKD-ben szenvedő betegek számára (VIDIO-CKD)
2024. március 4. frissítette: McMaster University
Virtuális elbocsátás utáni beavatkozás a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek újbóli kórházi felvételének megelőzésére
Ez a kísérleti, intervenciós tanulmány távoli, virtuális beavatkozások kombinációját teszteli, amelyeket otthon adnak át a betegeknek krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknek, azzal a céllal, hogy csökkentsék a kórházi felvételek számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus vesebetegség és a veseelégtelenség növeli a kórházi kezelés kockázatát.
Sok kórházi felvétel potenciálisan elkerülhető.
Ez a kísérleti, intervenciós tanulmány távoli, virtuális beavatkozások kombinációját teszteli, amelyeket otthon szállítanak a betegeknek, azzal a céllal, hogy csökkentsék a kórházi felvételek számát.
Ennek a kísérleti munkának a hipotézise az, hogy a javasolt beavatkozásokat a betegek elfogadják, és javítják a mentális egészséget, a fizikai funkciókat, az életminőséget és a betegség önkezelését, amelyek mind kulcsfontosságú potenciális közvetítői a krónikus vesebetegek kórházi visszafogadási kockázatának. betegség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amber O Molnar, MD, MSc
- Telefonszám: 33191 905-522-1156
- E-mail: amolnar@stjosham.on.ca
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CKD-ben szenvedő felnőttek (a becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m2, beleértve a hemodialízist is)
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Folyamatos nyomon követés a St Joseph's Hospital Hamilton Kidney Care Clinic vagy Dialízis programja által, és nemrégiben került kórházba.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud beszélni vagy megérteni angolul.
- Jelentős kognitív károsodás (a kezelő fekvőbeteg-ellátó csapat szerint)
- Súlyos mentális betegség (skizofrénia, súlyos, kezeletlen bipoláris zavar, pszichózis, aktív öngyilkossági gondolatok)
- Jelentős látás- vagy halláskárosodás, amely megakadályozza a technológia használatát vagy a beavatkozás bármely összetevőjében való részvételt.
- Tartós ápolásra, rehabilitációra vagy komplex gondozásra bocsátás.
- Peritoneális dialízis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sokoldalú virtuális, távoli beavatkozás
A beavatkozás az Aetonix - aTouchAwayTM szoftverplatformot (AETONIX Systems Inc.) fogja használni. A vizsgálat minden résztvevője egy Aetonix szoftverrel ellátott táblagépet kap. A beavatkozás összetevői:
|
A betegeket internetkapcsolattal rendelkező tabletekkel és Aetonix szoftverrel, valamint vérnyomásmérő mandzsettával, mérleggel és pulzoximéterrel látják el.
Ezeket virtuális CBT-ülések lebonyolítására, valamint a létfontosságú jelek, tünetek távfelügyeletére és a fokozott kommunikációra fogják használni.
A beavatkozás időtartama 10 hét lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg elfogadja a beavatkozást
Időkeret: 10 hét
|
A technológia elfogadhatóságát azon betegek aránya határozza meg, akik átlagosan 5/7-nél nagyobb távegészségügyi használhatósági kérdőívet (TUQ) adnak.
Az átlagos TUQ pontszám 1 és 7 között mozog, a magasabb pontszám a beavatkozás nagyobb elfogadását jelzi.
|
10 hét
|
|
A beavatkozás betegfelvétele
Időkeret: 10 hét
|
Az Aetonix platform és a virtuális beavatkozási komponensek beteghasználata.
A virtuális CBT beavatkozás igénybevételét a részt vevő ülések száma határozza meg.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek okai, hogy miért nem vesznek részt a virtuális üléseken.
Időkeret: 10 hét
|
Ezt összegyűjtjük a beavatkozás felvételével kapcsolatos további részletek érdekében.
|
10 hét
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás monitorozás felvétele
Időkeret: 10 hét
|
A hiányzó vérnyomásértékek átlagos száma páciensenként.
|
10 hét
|
|
Változások a vezetőségben a távfelügyelet következtében
Időkeret: 10 hét
|
A monitorozási útvonalon a páciensenkénti riasztási értékek átlagos száma, a kezelés megváltoztatását eredményező riasztások átlagos száma betegenként, az észlelt gyógyszerelési hibák átlagos száma betegenként
|
10 hét
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: 10 hét
|
Változás a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszámában (2 hetente mérve).
A PHQ-9 pontszám 0 és 27 között van.
A magasabb pontszám magasabb fokú depressziós tüneteket jelez.
|
10 hét
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: 10 hét
|
A generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) pontszám változása (2 hetente mérve).
A GAD-7 pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszám magasabb fokú szorongást jelez.
|
10 hét
|
|
Változás a betegség önhatékonyságában
Időkeret: 10 hét
|
Változás az önhatékonyságban a krónikus betegségek kezelésében (SEMCD) (2 hetente mérve).
A SEMCD-pontszám 6 elem átlagos pontszáma, az átlagpontszám 1-től 10-ig terjed.
A magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelez
|
10 hét
|
|
Változás az általános önbeszámoló egészségi állapotában
Időkeret: 10 hét
|
2 hetente mérve az egyetlen kérdés globális QOL pontszámával.
A résztvevőket arra kérik, hogy általános egészségi állapotukat "kiválónak, jónak, megfelelőnek vagy rossznak" minősítsék.
|
10 hét
|
|
Változás az önbeszámoló életminőségben
Időkeret: 10 hét
|
mérve az 1., 5. és 10. héten a Short Form-36 (SF-36) kérdőív segítségével.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak. Alacsonyabb pontszám = több rokkantság, magasabb pontszám = kevesebb rokkantság
|
10 hét
|
|
Kérdőív kitöltése
Időkeret: 10 hét
|
A hiányos kérdőívek átlagos száma betegenként
|
10 hét
|
|
Minden ok miatti kórházi kezelések
Időkeret: 10 hét
|
A kórházi ápolást a betegek közvetlenül az Aetonix tablettába tett jelentése alapján határozzák meg (heti kérdés), vagy a klinikai személyzet figyelemmel kíséri az elmulasztott CBT/fizioterápiás kezelések vagy több mint 3 egymást követő kimaradt napi tünet/létfontosságú kérdőív miatti riasztást.
|
10 hét
|
|
Sürgősségi látogatások
Időkeret: 10 hét
|
A sürgősségi viziteket a betegek jelentése alapján, közvetlenül az Aetonix tablettában (heti kérdés), vagy a klinikai személyzet figyelemmel kíséri a kimaradt CBT/fizioterápiás kezelések vagy több mint 3 egymást követő napi tünet/létfontosságú kérdőív miatt.
|
10 hét
|
|
A beteg elégedettsége a beavatkozással
Időkeret: 10. héten mérve (a vizsgálat vége)
|
Elégedettség mind a technológiával, mind a virtuális fizioterápiával és a CBT-ülésekkel.
Ezt az eredményt egy helyi fejlesztésű betegtapasztalat-felmérő eszköz segítségével határozzák meg, amely 13 kérdést tartalmaz, és arra kérik a betegeket, hogy értékeljék a beavatkozás különböző elemeit az "egyáltalán nem értek egyet", "nem értek egyet", "semleges", "egyetértek", "teljesen egyetértek" válaszlehetőségekkel. ".
A terápiával való elégedettség és a terapeuta átdolgozott skálája (STTS-R) a CBT beavatkozással való elégedettség mérésére szolgál.
|
10. héten mérve (a vizsgálat vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amber O Molnar, MD, MSc, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14620
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .