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Une intervention virtuelle post-congé pour les patients atteints d'IRC (VIDIO-CKD)

11 décembre 2024 mis à jour par: McMaster University

Une intervention virtuelle post-congé pour prévenir les réadmissions à l'hôpital chez les patients atteints d'IRC

Cette étude interventionnelle pilote teste une combinaison d'interventions virtuelles à distance, administrées à domicile aux patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), dans le but de réduire les admissions à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies rénales chroniques et l'insuffisance rénale augmentent le risque d'hospitalisation. De nombreuses hospitalisations sont potentiellement évitables. Cette étude interventionnelle pilote teste une combinaison d'interventions virtuelles à distance, dispensées aux patients à domicile, dans le but de réduire les admissions à l'hôpital. L'hypothèse de ce travail pilote est que les interventions proposées seront adoptées par les patients et amélioreront la santé mentale, la fonction physique, la qualité de vie et l'autogestion de la maladie, qui sont tous des médiateurs potentiels clés du risque de réadmission à l'hôpital chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes atteints d'IRC (définis comme un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2, y compris l'hémodialyse)
  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • Suivi continu par la clinique de soins rénaux ou le programme de dialyse de l'Hôpital St Joseph de Hamilton et avec une hospitalisation récente.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de parler ou de comprendre l'anglais.
  • Déficience cognitive importante (selon l'équipe de soins hospitaliers traitants)
  • Maladie mentale grave (schizophrénie, trouble bipolaire grave non traité, psychose, idées suicidaires actives)
  • Déficience visuelle ou auditive importante qui empêche l'utilisation de la technologie ou la participation à l'une des composantes de l'intervention.
  • Être renvoyé vers des soins de longue durée, une réadaptation ou des soins complexes.
  • Dialyse péritonéale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention virtuelle à distance aux multiples facettes

L'intervention utilisera la plateforme logicielle Aetonix - aTouchAwayTM (AETONIX Systems Inc). Chaque participant à l'étude recevra une tablette avec le logiciel Aetonix. Composantes des interventions :

  1. Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) : après leur sortie, les patients recevront des séances hebdomadaires de groupe de TCC dispensées virtuellement par un psychologue. Tout au long de la série de séances de TCC, les patients apprendront des stratégies de résolution de problèmes, de communication affirmée, de relaxation, d'activation comportementale, de rythme basé sur le temps, de défi à la pensée inutile, de renforcement de la motivation et de définition d'objectifs.
  2. Surveillance à distance des signes vitaux et des symptômes : des messages seront envoyés aux patients leur demandant de mesurer leurs signes vitaux, de signaler les symptômes et de répondre aux questions sur les médicaments. Les réponses concernées seront signalées pour examen par l'équipe soignante du patient.
Autre: Intervention virtuelle à distance aux multiples facettes
Les patients recevront des tablettes dotées d'une connectivité Internet et du logiciel Aetonix, ainsi qu'un brassard de tensiomètre, une balance et un oxymètre de pouls doté d'une fonction Bluetooth. Ceux-ci seront utilisés pour offrir des séances virtuelles de TCC ainsi que pour la surveillance à distance des signes vitaux, des symptômes et une communication améliorée. La durée de l'intervention sera de 10 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation de l'intervention par le patient
Délai: 10 semaines
L'acceptabilité de la technologie sera déterminée par la proportion de patients qui fournissent un score moyen au questionnaire d'utilisabilité de la télésanté (TUQ) > 5/7. Le score TUQ moyen varie de 1 à 7, un score plus élevé indiquant une plus grande acceptation de l'intervention.
10 semaines
Acceptation de l'intervention par le patient
Délai: 10 semaines
Utilisation par les patients de la plateforme Aetonix et des composants d'intervention virtuelle. L'utilisation de l'intervention virtuelle de TCC sera déterminée par le nombre de sessions suivies.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raisons des patients pour ne pas participer aux sessions virtuelles.
Délai: 10 semaines
Ces données seront recueillies pour plus de détails sur l'adoption de l'intervention.
10 semaines
Prise en charge de la surveillance de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 10 semaines
Nombre moyen de valeurs de tension artérielle manquantes par patient.
10 semaines
Changements dans la gestion à la suite de la surveillance à distance
Délai: 10 semaines
Nombre moyen de valeurs d'alertes par patient issues du parcours de surveillance, nombre moyen d'alertes ayant entraîné un changement de prise en charge par patient, nombre moyen d'erreurs médicamenteuses détectées par patient
10 semaines
Changement dans la dépression
Délai: 10 semaines
Changement du score du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (mesuré toutes les 2 semaines). Le score PHQ-9 varie de 0 à 27. Un score plus élevé indique un degré plus élevé de symptômes dépressifs.
10 semaines
Changement d'anxiété
Délai: 10 semaines
Modification du score du trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) (mesuré toutes les 2 semaines). Le score GAD-7 varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant un degré d'anxiété plus élevé.
10 semaines
Changement dans l'auto-efficacité de la maladie
Délai: 10 semaines
Changement du score d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (SEMCD) (mesuré toutes les 2 semaines). Le score SEMCD est le score moyen de 6 items, avec un score moyen allant de 1 à 10. Un score plus élevé indique une plus grande efficacité personnelle
10 semaines
Changement dans l'état de santé général autodéclaré
Délai: 10 semaines
Mesuré toutes les 2 semaines à l'aide du score global QOL à une seule question. Les participants seront invités à évaluer leur état de santé général comme "excellent, bon, passable ou mauvais".
10 semaines
Changement de la qualité de vie autodéclarée
Délai: 10 semaines
mesuré la semaine 1, la semaine 5 et la semaine 10 à l'aide du questionnaire Short Form-36 (SF-36). Les scores vont de 0 à 100 Scores inférieurs = plus d'incapacité, scores plus élevés = moins d'incapacité
10 semaines
Remplir le questionnaire
Délai: 10 semaines
Nombre moyen de questionnaires incomplets par patient
10 semaines
Hospitalisations toutes causes
Délai: 10 semaines
Les hospitalisations seront déterminées par le rapport du patient directement dans son comprimé Aetonix (question hebdomadaire) ou par le personnel clinique suivant les alertes pour les séances de TCC/physio manquées ou > 3 questionnaires quotidiens consécutifs sur les symptômes/vitaux manqués.
10 semaines
Visites aux urgences
Délai: 10 semaines
Les visites aux urgences seront déterminées par le rapport du patient directement dans son comprimé Aetonix (question hebdomadaire) ou par le personnel clinique suivant les alertes pour les séances de TCC/physio manquées ou > 3 questionnaires quotidiens consécutifs sur les symptômes/vitaux manqués.
10 semaines
Satisfaction des patients à l'égard de l'intervention
Délai: Mesuré à 10 semaines (fin de l'étude)
Satisfaction tant à l’égard de la technologie que des séances virtuelles de physiothérapie et de TCC. Ce résultat sera déterminé à l'aide d'un instrument d'enquête sur l'expérience des patients développé localement qui comprend 13 questions demandant aux patients d'évaluer divers éléments de l'intervention avec les options de réponse "pas du tout d'accord", "pas d'accord", "neutre", "d'accord", "tout à fait d'accord". ". L'échelle de satisfaction à l'égard de la thérapie et du thérapeute révisée (STTS-R) sera utilisée pour mesurer la satisfaction à l'égard de l'intervention de TCC.
Mesuré à 10 semaines (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amber O Molnar, MD, MSc, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Première publication (Réel)

10 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14620

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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