Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальное вмешательство после выписки для пациентов с ХБП (VIDIO-CKD)

11 декабря 2024 г. обновлено: McMaster University

Виртуальное вмешательство после выписки для предотвращения повторной госпитализации пациентов с ХБП

В этом экспериментальном интервенционном исследовании тестируется комбинация удаленных виртуальных вмешательств, проводимых пациентами на дому для пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) с целью сокращения госпитализаций.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая болезнь почек и почечная недостаточность увеличивают риск госпитализации. Многих госпитализаций потенциально можно избежать. В этом пилотном интервенционном исследовании тестируется комбинация удаленных виртуальных вмешательств, проводимых пациентам на дому, с целью сокращения госпитализаций. Гипотеза для этой пилотной работы заключается в том, что предлагаемые вмешательства будут приняты пациентами и улучшат психическое здоровье, физическую функцию, качество жизни и самоконтроль заболевания, которые являются ключевыми потенциальными медиаторами риска повторной госпитализации у пациентов с хронической почечной недостаточностью. болезнь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amber O Molnar, MD, MSc
  • Номер телефона: 33191 905-522-1156
  • Электронная почта: amolnar@stjosham.on.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с ХБП (определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2, включая гемодиализ)
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Текущее наблюдение в клинике по лечению почек Гамильтонской больницы Святого Иосифа или программе диализа, а также недавняя госпитализация.

Критерий исключения:

  • Не может говорить или понимать по-английски.
  • Значительные когнитивные нарушения (по данным лечащей стационарной бригады)
  • Серьезное психическое заболевание (шизофрения, тяжелое нелеченное биполярное расстройство, психоз, активные суицидальные мысли)
  • Значительное нарушение зрения или слуха, препятствующее использованию технологии или участию в любом из компонентов вмешательства.
  • Выписка на длительный уход, реабилитацию или комплексный уход.
  • Перитонеальный диализ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многогранное виртуальное дистанционное вмешательство

Вмешательство будет использовать программную платформу Aetonix - aTouchAwayTM (AETONIX Systems Inc). Каждый участник исследования получит планшет с программным обеспечением Aetonix. Компоненты вмешательства:

  1. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ): после выписки пациенты будут получать еженедельные групповые сеансы КПТ, проводимые виртуально психологом. На протяжении серии сеансов когнитивно-поведенческой терапии пациенты будут изучать стратегии решения проблем, уверенного общения, релаксации, поведенческой активации, временного ритма, преодоления бесполезного мышления, создания мотивации и постановки целей.
  2. Удаленный мониторинг показателей жизнедеятельности и симптомов: пациентам будут отправляться сообщения с просьбой измерить их жизненно важные функции, сообщить о симптомах и ответить на вопросы о лекарствах. Соответствующие ответы будут помечены для рассмотрения лечащим врачом пациента.
Другой: Многогранное виртуальное дистанционное вмешательство
Пациентам будут предоставлены планшеты с подключением к Интернету и программным обеспечением Aetonix, а также манжеты для измерения артериального давления, весы и пульсоксиметр с функцией синего зуба. Они будут использоваться для проведения виртуальных сеансов КПТ, а также для удаленного мониторинга жизненно важных показателей, симптомов и улучшения коммуникации. Продолжительность вмешательства составит 10 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие пациентом вмешательства
Временное ограничение: 10 недель
Приемлемость технологии будет определяться долей пациентов, набравших средний балл по Вопроснику использования телемедицины (TUQ) > 5/7. Средний балл TUQ колеблется от 1 до 7, при этом более высокий балл указывает на большее принятие вмешательства.
10 недель
Восприятие пациентом вмешательства
Временное ограничение: 10 недель
Терпеливое использование платформы Aetonix и компонентов виртуального вмешательства. Восприятие виртуального вмешательства CBT будет определяться количеством посещенных сеансов.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причины отказа пациентов от участия в виртуальных сеансах.
Временное ограничение: 10 недель
Эта информация будет собрана для получения более подробной информации о внедрении вмешательства.
10 недель
Потребность в мониторинге систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 10 недель
Среднее количество пропущенных значений артериального давления на пациента.
10 недель
Изменения в управлении в результате удаленного мониторинга
Временное ограничение: 10 недель
Среднее количество предупреждений на одного пациента из пути мониторинга, среднее количество предупреждений, которые привели к изменению тактики лечения, на одного пациента, среднее количество обнаруженных ошибок лечения на одного пациента
10 недель
Изменения в депрессии
Временное ограничение: 10 недель
Изменение балла по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) (измеряется каждые 2 недели). Оценка PHQ-9 варьируется от 0 до 27. Более высокий балл указывает на более высокую степень выраженности депрессивных симптомов.
10 недель
Изменение тревоги
Временное ограничение: 10 недель
Изменение балла генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7) (измерение каждые 2 недели). Оценка по шкале GAD-7 варьируется от 0 до 21, при этом более высокая оценка указывает на более высокую степень тревожности.
10 недель
Изменение самоэффективности болезни
Временное ограничение: 10 недель
Изменение оценки самоэффективности при лечении хронических заболеваний (SEMCD) (измеряется каждые 2 недели). Оценка SEMCD представляет собой средний балл по 6 пунктам со средним баллом в диапазоне от 1 до 10. Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность
10 недель
Изменение общего самочувствия
Временное ограничение: 10 недель
Измеряется каждые 2 недели с использованием глобальной оценки качества жизни за один вопрос. Участникам будет предложено оценить свое общее состояние здоровья как «отличное, хорошее, удовлетворительное или плохое».
10 недель
Изменение самооценки качества жизни
Временное ограничение: 10 недель
измеряли на 1-й, 5-й и 10-й неделе с помощью анкеты Short Form-36 (SF-36). Баллы варьируются от 0 до 100. Низкие баллы = большая инвалидность, более высокие баллы = меньшая инвалидность.
10 недель
Заполнение анкеты
Временное ограничение: 10 недель
Среднее количество незаполненных анкет на одного пациента
10 недель
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: 10 недель
Госпитализация будет определяться отчетом пациента непосредственно в его таблетке Aetonix (еженедельный вопрос) или клиническим персоналом, отслеживающим предупреждения о пропущенных сеансах когнитивно-поведенческой терапии/физиотерапии или >3 последовательных пропущенных ежедневных опросниках по симптомам/жизненным показателям.
10 недель
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 10 недель
Посещения отделений неотложной помощи будут определяться отчетом пациента непосредственно в его планшете Aetonix (еженедельный вопрос) или клиническим персоналом, отслеживающим предупреждения о пропущенных сеансах когнитивно-поведенческой терапии/физиотерапии или >3 последовательных пропущенных ежедневных опросниках по симптомам/жизненным показателям.
10 недель
Удовлетворенность пациента вмешательством
Временное ограничение: Измерено через 10 недель (окончание исследования)
Удовлетворенность как технологией, так и виртуальными сеансами физиотерапии и КПТ. Этот результат будет определен с использованием разработанного на местном уровне инструмента опроса опыта пациентов, который включает 13 вопросов, в которых пациентам предлагается оценить различные элементы вмешательства с вариантами ответа «категорически не согласен», «не согласен», «нейтрально», «согласен», «полностью согласен». ". Пересмотренная шкала удовлетворенности терапией и терапевтом (STTS-R) будет использоваться для измерения удовлетворенности вмешательством КПТ.
Измерено через 10 недель (окончание исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Следователи

  • Главный следователь: Amber O Molnar, MD, MSc, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14620

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться