Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virtuell intervensjon etter utskrivning for pasienter med CKD (VIDIO-CKD)

11. desember 2024 oppdatert av: McMaster University

En virtuell intervensjon etter utskrivning for å forhindre gjeninnleggelse av sykehus hos pasienter med CKD

Denne pilot-intervensjonsstudien tester en kombinasjon av eksterne, virtuelle intervensjoner, levert til pasienter hjemme til pasienter med kronisk nyresykdom (CKD), med mål om å redusere innleggelser på sykehus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom og nyresvikt øker risikoen for sykehusinnleggelser. Mange sykehusinnleggelser kan potensielt unngås. Denne pilot-intervensjonsstudien tester en kombinasjon av eksterne, virtuelle intervensjoner, levert til pasienter hjemme, med mål om å redusere innleggelser på sykehus. Hypotesen for dette pilotarbeidet er at de foreslåtte intervensjonene vil bli tatt i bruk av pasienter og vil forbedre mental helse, fysisk funksjon, livskvalitet og selvbehandling av sykdom, som alle er sentrale potensielle mediatorer av sykehusreduksjonsrisiko hos pasienter med kronisk nyre. sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med CKD (definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30mL/min/1,73m2, inkludert hemodialyse)
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Pågående oppfølging av St Joseph's Hospital Hamilton nyrepleieklinikk eller dialyseprogram og med en nylig sykehusinnleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke snakke eller forstå engelsk.
  • Betydelig kognitiv svikt (i henhold til det behandlende sengepostteamet)
  • Alvorlig psykisk lidelse (schizofreni, alvorlig ubehandlet bipolar lidelse, psykose, aktive selvmordstanker)
  • Betydelig syns- eller hørselshemming som hindrer bruk av teknologien eller deltakelse i noen av intervensjonskomponentene.
  • Utskrives til langtidspleie, rehabilitering eller kompleks omsorg.
  • Peritonealdialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mangefasettert virtuell, ekstern intervensjon

Intervensjonen vil bruke Aetonix - aTouchAwayTM programvareplattform (AETONIX Systems Inc). Hver studiedeltaker vil motta et nettbrett med Aetonix-programvare. Intervensjonskomponenter:

  1. Kognitiv atferdsterapi (KBT): Etter utskrivning vil pasienter motta ukentlige gruppe-KBT-økter levert virtuelt av en psykolog. Gjennom serien med CBT-økter vil pasienter lære strategier for problemløsning, selvsikker kommunikasjon, avspenning, atferdsaktivering, tidsbasert tempo, utfordrende uhjelpsom tenkning, bygge motivasjon og målsetting.
  2. Fjernovervåking av vitale tegn og symptomer: Meldinger vil bli sendt til pasienter som ber dem om å måle vitalene sine, rapportere symptomer og svare på spørsmål om medisiner. Angående svar vil bli flagget for vurdering av pasientens helseteam.
Annen: Multifasettert virtuell, ekstern intervensjon
Pasientene vil bli utstyrt med nettbrett med internett-tilkobling og Aetonix-programvare, sammen med en blodtrykksmansjett, vekt og pulsoksymeter med blåtann-funksjon. Disse vil bli brukt til å levere virtuelle CBT-økter samt fjernovervåking av vitale tegn, symptomer og forbedret kommunikasjon. Intervensjonsvarigheten vil være 10 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens aksept av intervensjonen
Tidsramme: 10 uker
Akseptabiliteten av teknologien vil bli bestemt av andelen pasienter som gir en gjennomsnittlig Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)-score >5/7. Den gjennomsnittlige TUQ-skåren varierer fra 1 til 7, med en høyere poengsum som indikerer større aksept for intervensjonen.
10 uker
Pasientopptak av intervensjonen
Tidsramme: 10 uker
Pasientbruk av Aetonix-plattformen og virtuelle intervensjonskomponenter. Opptak av den virtuelle CBT-intervensjonen vil bli bestemt av antall deltatte økter.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes grunner for ikke å delta i virtuelle sesjoner.
Tidsramme: 10 uker
Dette vil bli samlet inn for ytterligere detaljer om opptaket av intervensjonen.
10 uker
Opptak av systolisk og diastolisk blodtrykksmåling
Tidsramme: 10 uker
Gjennomsnittlig antall manglende blodtrykksverdier per pasient.
10 uker
Endringer i ledelsen som følge av fjernovervåking
Tidsramme: 10 uker
Gjennomsnittlig antall varslingsverdier per pasient fra overvåkingsveien, gjennomsnittlig antall varsler som resulterte i en endring i behandling per pasient, gjennomsnittlig antall medisineringsfeil oppdaget per pasient
10 uker
Endring i depresjon
Tidsramme: 10 uker
Endring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poengsum (målt annenhver uke). PHQ-9-poengsummen varierer fra 0 til 27. En høyere score indikerer høyere grad av depressive symptomer.
10 uker
Endring i angst
Tidsramme: 10 uker
Endring i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) score (målt annenhver uke). GAD-7-skåren varierer fra 0 til 21, med en høyere poengsum som indikerer en høyere grad av angst.
10 uker
Endring i sykdoms selveffektivitet
Tidsramme: 10 uker
Endring i Self Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD)-poengsum (målt annenhver uke). SEMCD-poengsummen er gjennomsnittsskåren fra 6 elementer, med en gjennomsnittsscore fra 1 til 10. En høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet
10 uker
Endring i generell selvrapportert helse
Tidsramme: 10 uker
Målt annenhver uke ved å bruke enkeltspørsmålet Global QOL-poengsum. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin generelle helse som "utmerket, god, rettferdig eller dårlig".
10 uker
Endring i selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: 10 uker
målt uke 1, uke 5 og uke 10 ved hjelp av spørreskjemaet Short Form-36 (SF-36). Poeng varierer fra 0 - 100 Lavere score = mer funksjonshemming, høyere score = mindre funksjonshemming
10 uker
Utfylling av spørreskjema
Tidsramme: 10 uker
Gjennomsnittlig antall ufullstendige spørreskjemaer per pasient
10 uker
Sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 10 uker
Sykehusinnleggelser vil bli bestemt ved at pasienten rapporterer direkte til deres Aetonix-tablett (ukentlig spørsmål) eller klinisk personell som følger opp varsler for tapte CBT-/fysio-økter eller >3 påfølgende ubesvarte daglige spørreskjemaer om symptomer/vital.
10 uker
Legevaktbesøk
Tidsramme: 10 uker
Legevaktsbesøk vil bli bestemt av pasientrapporten direkte til Aetonix-tabletten deres (ukentlig spørsmål) eller klinisk personale som følger opp varsler for tapte CBT-/fysio-økter eller >3 påfølgende ubesvarte daglige symptom-/vitalsspørreskjemaer.
10 uker
Pasienttilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Målt ved 10 uker (studieslutt)
Tilfredshet med både teknologien og virtuell fysioterapi og CBT økter. Dette resultatet vil bli bestemt ved hjelp av et lokalt utviklet instrument for pasienterfaringsundersøkelse som inkluderer 13 spørsmål som ber pasienter vurdere ulike elementer i intervensjonen med svaralternativene "helt uenig", "uenig", "nøytral", "enig", "helt enig". ". Satisfaction with Therapy and Therapist Scale-Revised (STTS-R) vil bli brukt til å måle tilfredshet med CBT-intervensjonen.
Målt ved 10 uker (studieslutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amber O Molnar, MD, MSc, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14620

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere