Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna interwencja po wypisaniu ze szpitala dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (VIDIO-CKD)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: McMaster University

Wirtualna interwencja po wypisaniu ze szpitala w celu zapobiegania ponownemu przyjęciu do szpitala u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

To pilotażowe, interwencyjne badanie testuje połączenie zdalnych, wirtualnych interwencji, dostarczanych pacjentom w domu pacjentom z przewlekłą chorobą nerek (CKD), w celu zmniejszenia liczby przyjęć do szpitala.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek i niewydolność nerek zwiększają ryzyko hospitalizacji. Wielu przyjęć do szpitala można potencjalnie uniknąć. To pilotażowe, interwencyjne badanie testuje połączenie zdalnych, wirtualnych interwencji, dostarczanych pacjentom w domu, w celu zmniejszenia liczby przyjęć do szpitala. Hipotezą tej pracy pilotażowej jest to, że proponowane interwencje zostaną przyjęte przez pacjentów i poprawią zdrowie psychiczne, sprawność fizyczną, jakość życia i samokontrolę choroby, które są kluczowymi potencjalnymi mediatorami ryzyka ponownej hospitalizacji u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek choroba.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z przewlekłą chorobą nerek (zdefiniowaną jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2, w tym hemodializy)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Ciągła obserwacja w klinice opieki nad nerkami lub w ramach programu dializ w szpitalu St Joseph's Hospital Hamilton oraz po niedawnym przyjęciu do szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można mówić ani rozumieć angielskiego.
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (według leczącego zespołu opieki szpitalnej)
  • Poważna choroba psychiczna (schizofrenia, ciężka nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, aktywne myśli samobójcze)
  • Znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu, które uniemożliwia korzystanie z technologii lub udział w którymkolwiek z elementów interwencji.
  • Wypisanie na opiekę długoterminową, rehabilitacyjną lub kompleksową.
  • Dializa otrzewnowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wieloaspektowa wirtualna, zdalna interwencja

W interwencji wykorzystana zostanie platforma programowa Aetonix - aTouchAwayTM (AETONIX Systems Inc). Każdy uczestnik badania otrzyma tablet z oprogramowaniem Aetonix. Elementy interwencji:

  1. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT): Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą przechodzić cotygodniowe grupowe sesje CBT prowadzone wirtualnie przez psychologa. Podczas serii sesji CBT pacjenci nauczą się strategii rozwiązywania problemów, asertywnej komunikacji, relaksacji, aktywacji behawioralnej, tempa opartego na czasie, kwestionowania niepomocnego myślenia, budowania motywacji i wyznaczania celów.
  2. Zdalne monitorowanie parametrów życiowych i objawów: do pacjentów będą wysyłane wiadomości z prośbą o zmierzenie parametrów życiowych, zgłoszenie objawów i udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące leków. Odpowiedzi dotyczące odpowiedzi zostaną oznaczone do przeglądu przez zespół opieki zdrowotnej pacjenta.
Inny: Wieloaspektowa wirtualna, zdalna interwencja
Pacjenci otrzymają tablety z dostępem do Internetu i oprogramowaniem Aetonix, a także mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, wagę i pulsoksymetr z funkcją Bluetooth. Będą one wykorzystywane do prowadzenia wirtualnych sesji CBT, a także do zdalnego monitorowania parametrów życiowych i objawów oraz do lepszej komunikacji. Czas trwania interwencji wyniesie 10 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja interwencji przez pacjenta
Ramy czasowe: 10 tygodni
Akceptowalność technologii zostanie określona na podstawie odsetka pacjentów, którzy uzyskają średni wynik w kwestionariuszu Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) > 5/7. Średni wynik TUQ waha się od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą akceptację interwencji.
10 tygodni
Absorpcja interwencji przez pacjentów
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wykorzystanie przez pacjentów platformy Aetonix i komponentów wirtualnej interwencji. Wykorzystanie wirtualnej interwencji CBT będzie zależało od liczby sesji, w których uczestniczyli.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyny nieuczestniczenia pacjentów w sesjach wirtualnych.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zostaną one zebrane w celu uzyskania dalszych szczegółów dotyczących wykorzystania interwencji.
10 tygodni
Wychwyt monitorowania skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 10 tygodni
Średnia liczba brakujących wartości ciśnienia krwi na pacjenta.
10 tygodni
Zmiany w zarządzaniu w wyniku zdalnego monitoringu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Średnia liczba wartości alertów na pacjenta ze ścieżki monitorowania, średnia liczba alertów powodujących zmianę postępowania na pacjenta, średnia liczba wykrytych błędów lekarskich na pacjenta
10 tygodni
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) (mierzona co 2 tygodnie). Wynik PHQ-9 waha się od 0 do 27. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień nasilenia objawów depresyjnych.
10 tygodni
Zmiana lęku
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana w skali zespołu lękowego uogólnionego-7 (GAD-7) (mierzona co 2 tygodnie). Wynik GAD-7 waha się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień lęku.
10 tygodni
Zmiana poczucia własnej skuteczności choroby
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana oceny własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (SEMCD) (mierzona co 2 tygodnie). Wynik SEMCD to średni wynik z 6 pozycji, ze średnim zakresem wyników od 1 do 10. Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności
10 tygodni
Zmiana ogólnego stanu zdrowia zgłaszanego przez samych siebie
Ramy czasowe: 10 tygodni
Mierzona co 2 tygodnie przy użyciu globalnego wyniku QOL w jednym pytaniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego ogólnego stanu zdrowia jako „doskonały, dobry, zadowalający lub zły”.
10 tygodni
Zmiana samooceny jakości życia
Ramy czasowe: 10 tygodni
zmierzono tydzień 1, tydzień 5 i tydzień 10 za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36). Wyniki wahają się od 0 do 100 Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność
10 tygodni
Wypełnienie kwestionariusza
Ramy czasowe: 10 tygodni
Średnia liczba niekompletnych kwestionariuszy na pacjenta
10 tygodni
Hospitalizacje z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 10 tygodni
Hospitalizacje zostaną określone na podstawie zgłoszenia pacjenta bezpośrednio do jego tabletki Aetonix (pytanie cotygodniowe) lub personelu klinicznego w następstwie alertów dotyczących opuszczonych sesji CBT/fizjoterapii lub >3 kolejnych pominiętych codziennych kwestionariuszy objawów/parametrów życiowych.
10 tygodni
Wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wizyty w izbie przyjęć będą ustalane na podstawie zgłoszenia pacjenta bezpośrednio do tabletki Aetonix (cotygodniowe pytanie) lub personelu klinicznego w następstwie alertów dotyczących opuszczonych sesji CBT/fizjoterapii lub >3 kolejnych pominiętych codziennych kwestionariuszy objawów/życia.
10 tygodni
Zadowolenie pacjenta z interwencji
Ramy czasowe: Zmierzono po 10 tygodniach (koniec badania)
Zadowolenie zarówno z technologii, jak i wirtualnej fizjoterapii oraz sesji CBT. Wynik ten zostanie określony przy użyciu lokalnie opracowanego narzędzia do badania doświadczeń pacjentów, które obejmuje 13 pytań, w których pacjenci proszeni są o ocenę różnych elementów interwencji, z opcjami odpowiedzi „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „neutralny”, „zgadzam się”, „zdecydowanie się zgadzam” „. Do pomiaru satysfakcji z interwencji poznawczo-behawioralnej zostanie wykorzystana poprawiona Skala Satysfakcji z Terapii i Terapeuty (STTS-R).
Zmierzono po 10 tygodniach (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amber O Molnar, MD, MSc, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14620

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj