Uma intervenção pós-alta virtual para pacientes com DRC (VIDIO-CKD)
11 de dezembro de 2024 atualizado por: McMaster University
Uma intervenção pós-alta virtual para prevenir reinternações hospitalares em pacientes com DRC
Este estudo piloto de intervenção está testando uma combinação de intervenções remotas e virtuais, entregues a pacientes em casa para pacientes com doença renal crônica (DRC), com o objetivo de reduzir as internações hospitalares.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica e a insuficiência renal aumentam o risco de hospitalizações.
Muitas internações hospitalares são potencialmente evitáveis.
Este estudo piloto de intervenção está testando uma combinação de intervenções remotas e virtuais, entregues a pacientes em casa, com o objetivo de reduzir as internações hospitalares.
A hipótese para este trabalho piloto é que as intervenções propostas serão adotadas pelos pacientes e melhorarão a saúde mental, a função física, a qualidade de vida e o autogerenciamento da doença, que são todos os principais mediadores potenciais do risco de readmissão hospitalar em pacientes com doença renal crônica doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amber O Molnar, MD, MSc
- Número de telefone: 33191 905-522-1156
- E-mail: amolnar@stjosham.on.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com DRC (definido como uma taxa de filtração glomerular estimada <30mL/min/1,73m2, incluindo hemodiálise)
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Acompanhamento contínuo pela Clínica de Cuidados Renais do Hospital St Joseph's Hamilton ou pelo Programa de Diálise e com uma internação hospitalar recente.
Critério de exclusão:
- Incapaz de falar ou entender inglês.
- Comprometimento cognitivo significativo (de acordo com a equipe de tratamento do paciente internado)
- Doença mental grave (esquizofrenia, transtorno bipolar grave não tratado, psicose, ideação suicida ativa)
- Deficiência visual ou auditiva significativa que impeça o uso da tecnologia ou a participação em qualquer um dos componentes da intervenção.
- Receber alta para cuidados prolongados, reabilitação ou cuidados complexos.
- diálise peritoneal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção remota virtual multifacetada
A intervenção utilizará a plataforma de software Aetonix - aTouchAwayTM (AETONIX Systems Inc). Cada participante do estudo receberá um tablet com o software Aetonix. Componentes das Intervenções:
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Os pacientes receberão tablets com conectividade à Internet e software Aetonix, juntamente com manguito de pressão arterial, balança e oxímetro de pulso com capacidade de dente azul.
Eles serão usados para oferecer sessões virtuais de TCC, bem como monitoramento remoto de sinais vitais, sintomas e comunicação aprimorada.
A duração da intervenção será de 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação do paciente da intervenção
Prazo: 10 semanas
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A aceitabilidade da tecnologia será determinada pela proporção de pacientes que fornecerem uma pontuação média do Questionário de Usabilidade de Telessaúde (TUQ) > 5/7.
A pontuação média do TUQ varia de 1 a 7, sendo que uma pontuação mais alta indica maior aceitação da intervenção.
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10 semanas
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Aceitação do paciente da intervenção
Prazo: 10 semanas
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Uso do paciente da plataforma Aetonix e componentes de intervenção virtual.
A aceitação da intervenção virtual de TCC será determinada pelo número de sessões assistidas.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razões dos pacientes para não participar das sessões virtuais.
Prazo: 10 semanas
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Isso será coletado para mais detalhes sobre a aceitação da intervenção.
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10 semanas
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Captação do monitoramento da pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 10 semanas
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Número médio de valores de pressão arterial ausentes por paciente.
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10 semanas
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Mudanças na gestão como resultado do monitoramento remoto
Prazo: 10 semanas
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Número médio de valores de alerta por paciente da via de monitoramento, número médio de alertas que resultaram em mudança de manejo por paciente, número médio de erros de medicação detectados por paciente
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10 semanas
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Mudança na depressão
Prazo: 10 semanas
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Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) (medida a cada 2 semanas).
A pontuação do PHQ-9 varia de 0 a 27.
Uma pontuação mais alta indica um grau mais alto de sintomas depressivos.
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10 semanas
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Mudança na ansiedade
Prazo: 10 semanas
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Alteração na pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) (medida a cada 2 semanas).
A pontuação do GAD-7 varia de 0 a 21, sendo que uma pontuação mais alta indica maior grau de ansiedade.
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10 semanas
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Mudança na autoeficácia da doença
Prazo: 10 semanas
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Mudança na pontuação de autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas (SEMCD) (medida a cada 2 semanas).
A pontuação SEMCD é a pontuação média de 6 itens, com uma pontuação média variando de 1 a 10.
Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia
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10 semanas
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Mudança na saúde geral autorrelatada
Prazo: 10 semanas
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Medido a cada 2 semanas usando o escore Global QOL de pergunta única.
Os participantes serão solicitados a avaliar sua saúde geral como "excelente, bom, regular ou ruim".
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10 semanas
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Mudança na qualidade de vida autorrelatada
Prazo: 10 semanas
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mediu a semana 1, semana 5 e semana 10 usando o questionário Short Form-36 (SF-36).
As pontuações variam de 0 a 100 Pontuações mais baixas = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade
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10 semanas
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Preenchimento do questionário
Prazo: 10 semanas
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Número médio de questionários incompletos por paciente
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10 semanas
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Hospitalizações por todas as causas
Prazo: 10 semanas
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As hospitalizações serão determinadas pelo relatório do paciente diretamente em seu comprimido Aetonix (pergunta semanal) ou equipe clínica acompanhando alertas para sessões perdidas de TCC/fisioterapia ou mais de 3 questionários diários de sintomas/vital perdidos consecutivos.
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10 semanas
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Visitas de emergência
Prazo: 10 semanas
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As visitas à sala de emergência serão determinadas pelo relatório do paciente diretamente em seu comprimido Aetonix (pergunta semanal) ou pela equipe clínica acompanhando os alertas de sessões perdidas de TCC/fisioterapia ou mais de 3 questionários diários de sintomas/vital perdidos consecutivos.
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10 semanas
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Satisfação do paciente com a intervenção
Prazo: Medido em 10 semanas (final do estudo)
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Satisfação tanto com a tecnologia quanto com as sessões virtuais de fisioterapia e TCC.
Este resultado será determinado usando um instrumento de pesquisa de experiência do paciente desenvolvido localmente que inclui 13 perguntas pedindo aos pacientes que avaliem vários elementos da intervenção com as opções de resposta "discordo totalmente", "discordo", "neutro", "concordo", "concordo totalmente ".
A Satisfaction with Therapy and Therapist Scale- Revised (STTS-R) será usada para medir a satisfação com a intervenção de TCC.
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Medido em 10 semanas (final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amber O Molnar, MD, MSc, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14620
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .