Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virtuel intervention efter udskrivelse for patienter med CKD (VIDIO-CKD)

11. december 2024 opdateret af: McMaster University

En virtuel intervention efter udskrivelsen for at forhindre genindlæggelser på hospitaler hos patienter med CKD

Dette pilotinterventionsstudie tester en kombination af fjerntliggende, virtuelle interventioner, leveret til patienter derhjemme til patienter med kronisk nyresygdom (CKD), med det formål at reducere indlæggelser på hospitaler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom og nyresvigt øger risikoen for indlæggelser. Mange hospitalsindlæggelser kan potentielt undgås. Dette pilotinterventionsstudie tester en kombination af fjerntliggende, virtuelle interventioner, leveret til patienter derhjemme, med det formål at reducere indlæggelser på hospitaler. Hypotesen for dette pilotarbejde er, at de foreslåede interventioner vil blive vedtaget af patienter og vil forbedre mental sundhed, fysisk funktion, livskvalitet og sygdoms-selvhåndtering, som alle er vigtige potentielle mediatorer af hospitalsgenindlæggelsesrisiko hos patienter med kronisk nyre sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med CKD (defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2, inklusive hæmodialyse)
  • Kan give informeret samtykke.
  • Løbende opfølgning af St Joseph's Hospital Hamilton Nyreplejeklinik eller dialyseprogram og med en nylig hospitalsindlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tale eller forstå engelsk.
  • Betydelig kognitiv svækkelse (i henhold til det behandlende indlæggelsesteam)
  • Alvorlig psykisk sygdom (skizofreni, svær ubehandlet bipolar lidelse, psykose, aktive selvmordstanker)
  • Betydelig syns- eller hørenedsættelse, der forhindrer brug af teknologien eller deltagelse i nogen af ​​interventionskomponenterne.
  • At blive udskrevet til langtidspleje, genoptræning eller kompleks pleje.
  • Peritoneal dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multifacetteret virtuel fjernintervention

Interventionen vil bruge Aetonix - aTouchAwayTM softwareplatformen (AETONIX Systems Inc). Hver undersøgelsesdeltager vil modtage en tablet med Aetonix-software. Interventionskomponenter:

  1. Kognitiv adfærdsterapi (CBT): Efter udskrivelsen vil patienterne modtage ugentlige gruppe CBT-sessioner leveret virtuelt af en psykolog. Gennem serien af ​​CBT-sessioner vil patienter lære strategier til problemløsning, assertiv kommunikation, afslapning, adfærdsaktivering, tidsbaseret pacing, udfordrende uhensigtsmæssig tænkning, opbygning af motivation og målsætning.
  2. Fjernovervågning af vitale tegn og symptomer: Beskeder vil blive sendt til patienter, der beder dem om at måle deres vitale funktioner, rapportere symptomer og besvare spørgsmål om medicin. Vedrørende svar vil blive markeret til gennemgang af patientens sundhedsteam.
Andet: Muti-facetteret virtuel fjernintervention
Patienterne vil blive forsynet med tablets med internetforbindelse og Aetonix-software sammen med en blodtryksmanchet, vægt og pulsoximeter med bluetooth-funktion. Disse vil blive brugt til at levere virtuelle CBT-sessioner samt fjernovervågning af vitale tegn, symptomer og forbedret kommunikation. Indgrebets varighed vil være 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens accept af interventionen
Tidsramme: 10 uger
Acceptabiliteten af ​​teknologien vil blive bestemt af andelen af ​​patienter, der giver en gennemsnitlig Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) score >5/7. Den gennemsnitlige TUQ-score varierer fra 1 til 7, med en højere score, der indikerer større accept af interventionen.
10 uger
Patientoptagelse af interventionen
Tidsramme: 10 uger
Patientbrug af Aetonix-platformen og virtuelle interventionskomponenter. Optagelsen af ​​den virtuelle CBT-intervention vil blive bestemt af antallet af deltagende sessioner.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes grunde til ikke at deltage i virtuelle sessioner.
Tidsramme: 10 uger
Dette vil blive indsamlet for yderligere detaljer om optagelsen af ​​interventionen.
10 uger
Optagelse af systolisk og diastolisk blodtryksovervågning
Tidsramme: 10 uger
Gennemsnitligt antal manglende blodtryksværdier pr. patient.
10 uger
Ændringer i ledelsen som følge af fjernovervågning
Tidsramme: 10 uger
Gennemsnitligt antal alarmværdier pr. patient fra monitoreringsforløbet, gennemsnitligt antal alarmer, der resulterede i en ændring i håndteringen pr. patient, gennemsnitligt antal medicinfejl opdaget pr. patient
10 uger
Ændring i depression
Tidsramme: 10 uger
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score (målt hver anden uge). PHQ-9-score varierer fra 0 til 27. En højere score indikerer en højere grad af depressive symptomer.
10 uger
Ændring i angst
Tidsramme: 10 uger
Ændring i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score (målt hver anden uge). GAD-7 scoren varierer fra 0 til 21, hvor en højere score indikerer en højere grad af angst.
10 uger
Ændring i sygdoms selveffektivitet
Tidsramme: 10 uger
Ændring i SEMCD-score (målt hver 2. uge). SEMCD-scoren er den gennemsnitlige score fra 6 punkter, med en middelscore fra 1 til 10. En højere score indikerer højere self-efficacy
10 uger
Ændring i det overordnede selvrapporterede helbred
Tidsramme: 10 uger
Målt hver anden uge ved hjælp af enkeltspørgsmålet Global QOL-score. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres generelle helbred som "fremragende, god, rimelig eller dårlig".
10 uger
Ændring i selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 10 uger
målt uge 1, uge ​​5 og uge 10 ved hjælp af Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet. Score varierer fra 0 - 100 Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap
10 uger
Udfyldelse af spørgeskema
Tidsramme: 10 uger
Gennemsnitligt antal ufuldstændige spørgeskemaer pr. patient
10 uger
Indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 10 uger
Hospitalsindlæggelser vil blive fastlagt ved patientrapportering direkte til deres Aetonix-tablet (ugentligt spørgsmål) eller klinisk personale, der følger op på advarsler om mistede CBT/fysio-sessioner eller >3 på hinanden følgende ubesvarede daglige symptom-/vitale spørgeskemaer.
10 uger
Skadestuebesøg
Tidsramme: 10 uger
Skadestuebesøg vil blive bestemt af patientrapporter direkte til deres Aetonix-tablet (ugentligt spørgsmål) eller klinisk personale, der følger op på alarmer for ubesvarede CBT/fysio-sessioner eller >3 på hinanden følgende ubesvarede daglige symptom/vitale spørgeskemaer.
10 uger
Patienttilfredshed med interventionen
Tidsramme: Målt efter 10 uger (undersøgelsesslut)
Tilfredshed med både teknologien og virtuelle fysioterapi- og CBT-sessioner. Dette resultat vil blive fastlagt ved hjælp af et lokalt udviklet patientoplevelsesundersøgelsesinstrument, der omfatter 13 spørgsmål, der beder patienter om at vurdere forskellige elementer af interventionen med svarmulighederne "meget uenig", "uenig", "neutral", "enig", "meget enig". ". Den reviderede tilfredshed med terapi- og terapeutskalaen (STTS-R) vil blive brugt til at måle tilfredsheden med CBT-interventionen.
Målt efter 10 uger (undersøgelsesslut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amber O Molnar, MD, MSc, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Muti-facetteret virtuel fjernintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner