Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een virtuele interventie na ontslag voor patiënten met CKD (VIDIO-CKD)

4 maart 2024 bijgewerkt door: McMaster University

Een virtuele interventie na ontslag om ziekenhuisopnames bij patiënten met CKD te voorkomen

Deze pilot, interventionele studie test een combinatie van virtuele interventies op afstand, geleverd aan patiënten thuis aan patiënten met chronische nierziekte (CKD), met als doel ziekenhuisopnames te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte en nierfalen verhogen het risico op ziekenhuisopnames. Veel ziekenhuisopnames zijn mogelijk vermijdbaar. Deze pilot, interventionele studie test een combinatie van virtuele interventies op afstand, geleverd aan patiënten thuis, met als doel ziekenhuisopnames te verminderen. De hypothese voor dit proefwerk is dat de voorgestelde interventies door patiënten zullen worden overgenomen en de geestelijke gezondheid, het fysieke functioneren, de kwaliteit van leven en het zelfbeheer van de ziekte zullen verbeteren, die allemaal belangrijke potentiële mediatoren zijn van het risico op heropname in het ziekenhuis bij patiënten met chronische nierziekte. ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met CKD (gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2, inclusief hemodialyse)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Doorlopende follow-up door de St. Joseph's Hospital Hamilton Kidney Care Clinic of het dialyseprogramma en met een recente ziekenhuisopname.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Engels spreken of verstaan.
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen (volgens het behandelende intramurale zorgteam)
  • Ernstige geestesziekte (schizofrenie, ernstige onbehandelde bipolaire stoornis, psychose, actieve zelfmoordgedachten)
  • Aanzienlijke visuele of auditieve beperking die het gebruik van de technologie of deelname aan een van de interventiecomponenten verhindert.
  • Ontslag naar langdurige zorg, revalidatie of complexe zorg.
  • Peritoneale dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veelzijdige virtuele interventie op afstand

De interventie zal gebruik maken van het Aetonix - aTouchAwayTM softwareplatform (AETONIX Systems Inc). Elke studiedeelnemer ontvangt een tablet met Aetonix-software. Interventies Componenten:

  1. Cognitieve gedragstherapie (CBT): Na ontslag krijgen patiënten wekelijkse groeps-CBT-sessies die virtueel door een psycholoog worden gegeven. Gedurende de reeks CGT-sessies leren patiënten strategieën voor het oplossen van problemen, assertieve communicatie, ontspanning, gedragsactivering, tijdgebaseerd tempo, uitdagende nutteloze gedachten, het opbouwen van motivatie en het stellen van doelen.
  2. Bewaking van vitale functies en symptomen op afstand: er worden berichten naar patiënten gestuurd met het verzoek hun vitale functies te meten, symptomen te melden en vragen over medicijnen te beantwoorden. Betreffende reacties worden gemarkeerd voor beoordeling door het zorgteam van de patiënt.
Ander: Virtuele interventie op afstand met meerdere facetten
Patiënten zullen worden voorzien van tablets met internetverbinding en Aetonix-software, samen met een bloeddrukmanchet, weegschaal en pulsoximeter met blue-tooth-functie. Deze zullen worden gebruikt om virtuele CGT-sessies te geven, evenals monitoring op afstand van vitale functies, symptomen en verbeterde communicatie. De interventieduur bedraagt ​​10 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie door de patiënt van de interventie
Tijdsspanne: 10 weken
De aanvaardbaarheid van de technologie zal worden bepaald door het aantal patiënten dat een gemiddelde Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)-score van >5/7 geeft. De gemiddelde TUQ-score varieert van 1 tot 7, waarbij een hogere score een grotere acceptatie van de interventie aangeeft.
10 weken
Acceptatie door de patiënt van de interventie
Tijdsspanne: 10 weken
Patiëntgebruik van het Aetonix-platform en virtuele interventiecomponenten. Het gebruik van de virtuele CGT-interventie wordt bepaald door het aantal bijgewoonde sessies.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Redenen van patiënten om niet deel te nemen aan virtuele sessies.
Tijdsspanne: 10 weken
Dit zal worden verzameld voor meer informatie over de acceptatie van de interventie.
10 weken
Opname van systolische en diastolische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 10 weken
Gemiddeld aantal ontbrekende bloeddrukwaarden per patiënt.
10 weken
Veranderingen in het beheer als gevolg van monitoring op afstand
Tijdsspanne: 10 weken
Gemiddeld aantal waarschuwingswaarden per patiënt uit het bewakingstraject, gemiddeld aantal waarschuwingen dat resulteerde in een wijziging in het beleid per patiënt, gemiddeld aantal gedetecteerde medicatiefouten per patiënt
10 weken
Verandering in depressie
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score (elke 2 weken gemeten). De PHQ-9-score varieert van 0 tot 27. Een hogere score duidt op een hogere mate van depressieve symptomen.
10 weken
Verandering in angst
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in score voor gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) (elke 2 weken gemeten). De GAD-7-score varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score een hogere mate van angst aangeeft.
10 weken
Verandering in zelfeffectiviteit van de ziekte
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in Self Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD)-score (elke 2 weken gemeten). De SEMCD-score is de gemiddelde score van 6 items, met een gemiddeld scorebereik van 1 tot 10. Een hogere score duidt op meer zelfredzaamheid
10 weken
Verandering in de algehele zelfgerapporteerde gezondheid
Tijdsspanne: 10 weken
Elke 2 weken gemeten met behulp van de enkele vraag Global QOL-score. Deelnemers wordt gevraagd hun algehele gezondheid te beoordelen als "uitstekend, goed, redelijk of slecht".
10 weken
Verandering in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 weken
gemeten week 1, week 5 en week 10 met behulp van de Short Form-36 (SF-36) vragenlijst. Scores variëren van 0 - 100 Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap
10 weken
Vragenlijst invullen
Tijdsspanne: 10 weken
Gemiddeld aantal onvolledige vragenlijsten per patiënt
10 weken
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 10 weken
Ziekenhuisopnames worden bepaald door patiëntrapportage rechtstreeks in hun Aetonix-tablet (wekelijkse vraag) of door klinisch personeel dat waarschuwingen voor gemiste CBT-/fysiosessies of >3 opeenvolgende gemiste dagelijkse symptoom-/vitaliteitsvragenlijsten opvolgt.
10 weken
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 10 weken
Bezoeken aan de spoedeisende hulp worden bepaald door patiëntrapporten rechtstreeks in hun Aetonix-tablet (wekelijkse vraag) of door klinisch personeel dat waarschuwingen voor gemiste CGT-/fysiosessies of >3 opeenvolgende gemiste dagelijkse symptoom-/vitaliteitsvragenlijsten opvolgt.
10 weken
Patiënttevredenheid over de interventie
Tijdsspanne: Gemeten op 10 weken (einde studie)
Tevredenheid over zowel de technologie als de virtuele fysiotherapie- en CGT-sessies. Deze uitkomst zal worden bepaald met behulp van een lokaal ontwikkeld patiëntervaringsenquête-instrument dat 13 vragen omvat waarin patiënten worden gevraagd verschillende elementen van de interventie te beoordelen met de antwoordopties ‘helemaal mee oneens’, ‘mee oneens’, ‘neutraal’, ‘mee eens’, ‘helemaal mee eens’. ". De Satisfaction with Therapy and Therapist Scale-Revised (STTS-R) zal worden gebruikt om de tevredenheid over de CGT-interventie te meten.
Gemeten op 10 weken (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amber O Molnar, MD, MSc, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14620

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren