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Un intervento post-dimissione virtuale per i pazienti con insufficienza renale cronica (VIDIO-CKD)

11 dicembre 2024 aggiornato da: McMaster University

Un intervento post-dimissione virtuale per prevenire i ricoveri ospedalieri nei pazienti con insufficienza renale cronica

Questo studio interventistico pilota sta testando una combinazione di interventi virtuali a distanza, forniti a pazienti a domicilio a pazienti con malattia renale cronica (CKD), con l'obiettivo di ridurre i ricoveri in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica e l'insufficienza renale aumentano il rischio di ospedalizzazioni. Molti ricoveri ospedalieri sono potenzialmente evitabili. Questo studio interventistico pilota sta testando una combinazione di interventi virtuali a distanza, forniti ai pazienti a casa, con l'obiettivo di ridurre i ricoveri in ospedale. L'ipotesi per questo lavoro pilota è che gli interventi proposti saranno adottati dai pazienti e miglioreranno la salute mentale, la funzione fisica, la qualità della vita e l'autogestione della malattia, che sono tutti potenziali mediatori chiave del rischio di riammissione ospedaliera nei pazienti con malattia renale cronica malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con CKD (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2, compresa l'emodialisi)
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Follow-up in corso da parte della clinica o del programma di dialisi del St Joseph's Hospital Hamilton Kidney Care e con un recente ricovero ospedaliero.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di parlare o capire l'inglese.
  • Compromissione cognitiva significativa (secondo il team di assistenza ospedaliera curante)
  • Grave malattia mentale (schizofrenia, grave disturbo bipolare non trattato, psicosi, ideazione suicidaria attiva)
  • Compromissione visiva o uditiva significativa che impedisce l'uso della tecnologia o la partecipazione a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento.
  • Essere dimessi in cure a lungo termine, riabilitazione o cure complesse.
  • Dialisi peritoneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento virtuale multiforme da remoto

L'intervento utilizzerà la piattaforma software Aetonix - aTouchAwayTM (AETONIX Systems Inc). Ogni partecipante allo studio riceverà un tablet con il software Aetonix. Componenti degli interventi:

  1. Terapia cognitivo comportamentale (CBT): dopo la dimissione, i pazienti riceveranno sessioni settimanali di CBT di gruppo tenute virtualmente da uno psicologo. Durante la serie di sessioni CBT, i pazienti impareranno le strategie per la risoluzione dei problemi, la comunicazione assertiva, il rilassamento, l'attivazione comportamentale, il ritmo basato sul tempo, la sfida al pensiero inutile, la costruzione della motivazione e la definizione degli obiettivi.
  2. Monitoraggio remoto dei segni e dei sintomi vitali: i messaggi verranno inviati ai pazienti chiedendo loro di misurare i loro parametri vitali, segnalare i sintomi e rispondere a domande sui farmaci. Le risposte relative verranno contrassegnate per la revisione da parte del team sanitario del paziente.
Altro: Intervento virtuale e remoto multiforme
Ai pazienti verranno forniti tablet con connettività Internet e software Aetonix, insieme a un bracciale per la pressione sanguigna, una bilancia e un pulsossimetro con funzionalità blue-tooth. Questi verranno utilizzati per fornire sessioni CBT virtuali, nonché per il monitoraggio remoto di segni vitali, sintomi e comunicazione migliorata. La durata dell'intervento sarà di 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione paziente dell'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
L'accettabilità della tecnologia sarà determinata dalla percentuale di pazienti che forniscono un punteggio medio del questionario sull'usabilità della telemedicina (TUQ) > 5/7. Il punteggio medio TUQ varia da 1 a 7, con un punteggio più alto che indica una maggiore accettazione dell'intervento.
10 settimane
Accettazione da parte del paziente dell'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
Uso da parte del paziente della piattaforma Aetonix e dei componenti di intervento virtuale. L'adozione dell'intervento di CBT virtuale sarà determinata dal numero di sessioni frequentate.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ragioni dei pazienti per non partecipare alle sessioni virtuali.
Lasso di tempo: 10 settimane
Questo sarà raccolto per ulteriori dettagli sull'adozione dell'intervento.
10 settimane
Assorbimento del monitoraggio della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 10 settimane
Numero medio di valori di pressione arteriosa mancanti per paziente.
10 settimane
Cambiamenti nella gestione a seguito del monitoraggio remoto
Lasso di tempo: 10 settimane
Numero medio di valori di allerta per paziente dal percorso di monitoraggio, numero medio di allarmi che hanno comportato un cambiamento nella gestione per paziente, numero medio di errori terapeutici rilevati per paziente
10 settimane
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione del punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (misurato ogni 2 settimane). Il punteggio PHQ-9 va da 0 a 27. Un punteggio più alto indica un grado più elevato di sintomi depressivi.
10 settimane
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione del punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) (misurato ogni 2 settimane). Il punteggio GAD-7 varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica un grado più elevato di ansia.
10 settimane
Alterazione dell'autoefficacia della malattia
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione del punteggio di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (SEMCD) (misurata ogni 2 settimane). Il punteggio SEMCD è il punteggio medio di 6 item, con un intervallo di punteggio medio da 1 a 10. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia
10 settimane
Cambiamento nella salute generale auto-riferita
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurato ogni 2 settimane utilizzando il punteggio Global QOL a domanda singola. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro salute generale come "eccellente, buona, discreta o scarsa".
10 settimane
Cambiamento nella qualità della vita auto-riferita
Lasso di tempo: 10 settimane
misurato la settimana 1, la settimana 5 e la settimana 10 utilizzando il questionario Short Form-36 (SF-36). I punteggi vanno da 0 a 100 Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità
10 settimane
Completamento del questionario
Lasso di tempo: 10 settimane
Numero medio di questionari incompleti per paziente
10 settimane
Ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 settimane
I ricoveri saranno determinati dalla segnalazione del paziente direttamente nel tablet Aetonix (domanda settimanale) o dal personale clinico che segue gli avvisi per sessioni CBT/fisiologiche mancate o >3 questionari giornalieri consecutivi sui sintomi/vitali mancati.
10 settimane
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 10 settimane
Le visite al pronto soccorso saranno determinate dalla segnalazione del paziente direttamente nel tablet Aetonix (domanda settimanale) o dal personale clinico che segue gli avvisi per sessioni CBT/fisiologiche mancate o >3 questionari giornalieri consecutivi sui sintomi/vitali mancati.
10 settimane
Soddisfazione del paziente per l'intervento
Lasso di tempo: Misurato a 10 settimane (fine dello studio)
Soddisfazione sia per la tecnologia che per le sessioni di fisioterapia virtuale e CBT. Questo risultato sarà determinato utilizzando uno strumento di indagine sull'esperienza del paziente sviluppato localmente che include 13 domande che chiedono ai pazienti di valutare vari elementi dell'intervento con le opzioni di risposta "fortemente in disaccordo", "in disaccordo", "neutro", "d'accordo", "fortemente d'accordo" ". La soddisfazione con la terapia e la scala del terapista rivista (STTS-R) verrà utilizzata per misurare la soddisfazione per l'intervento CBT.
Misurato a 10 settimane (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amber O Molnar, MD, MSc, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

Prove cliniche su Intervento virtuale e remoto multiforme

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