自動 FiO2 制御システムのパフォーマンスに対する SpO2 平均化時間の影響の評価: 無作為化研究
2025年3月24日 更新者：Czech Technical University in Prague
この研究の目的は、呼吸補助と酸素補給を受けている乳児の FiO2 (A-FiO2) の自動制御中に好ましい酸素濃度計の平均設定を決定することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
PRICO (Acutronic Medical Systems AG、Hirzel、スイス) では 7 つの異なる平均時間設定が利用できますが、1 年以上の経験の後で、最適な設定の明確な臨床的印象はありません。
したがって、最適なガイドラインを決定するには、小さな体系的な研究が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague、チェコ、15500
- Motol University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NICU での生後 2 週間以降の呼吸補助および酸素必要量のすべての VLBW は、保護者のインフォームド コンセントが得られた後に対象となります。
除外基準:
- 親のインフォームドコンセントが得られない
- FiO2 の自動制御用の記録装置は利用できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：平均化時間 4 ～ 6 秒
SpO2 平均時間は、次の 12 時間で 4 ～ 6 秒に設定されます。
ケアのすべての要素は、平均時間設定の変更を除いて、通常どおり使用されます。
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SpO2 平均時間は、次の 12 時間で 4 ～ 6 秒に設定されます。
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他の：平均化時間 10 秒
SpO2 平均時間は、次の 12 時間で 10 秒に設定されます。
ケアのすべての要素は、平均時間設定の変更を除いて、通常どおり使用されます。
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SpO2 平均時間は、次の 12 時間で 10 秒に設定されます。
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他の：平均化時間 16 秒
SpO2 平均時間は、次の 12 時間で 16 秒に設定されます。
ケアのすべての要素は、平均時間設定の変更を除いて、通常どおり使用されます。
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SpO2 平均時間は、次の 12 時間で 16 秒に設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpO2 目標範囲内の時間の割合
時間枠：平均20日間の介入
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意図した SpO2 目標範囲 (コンプライアンス)、SpO2 <86% (安全)、および SpO2 >98% (安全) 内の時間の割合。 SpO2 が FiO2 =0.21 の目標範囲よりも高い期間は、目標範囲のコンプライアンスに含まれ、目標範囲を超える時間から除外されます。 |
平均20日間の介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpO2 <86% および SpO2 >98% での SpO2 目標範囲内の割合時間に対する、設定された SpO2 目標範囲と換気モードの影響。
時間枠：平均20日間の介入
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一般的な線形モデルを使用して、目標範囲 (在胎週数に基づく)、換気モード (例: 換気) を制御します。
高周波振動換気、持続強制換気、持続気道陽圧、高流量鼻カニューレ、および鼻間欠的陽圧換気）、および被験者。
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平均20日間の介入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jakub Rafl, PhD、Czech Technical University in Prague
- 主任研究者：Jan Janota, PhD、Motol University Hospital, Prague
- 主任研究者：Thomas E Bachman, MSc、Czech Technical University in Prague
- 主任研究者：Veronika Rafl-Huttova, MSc、Czech Technical University in Prague
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月17日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月1日
最初の投稿 (実際)
2022年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PricoOptisatAvg
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、合理的な要求に応じて提供されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。