Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av SpO2-genomsnittlig tid på prestandan hos ett automatiskt FiO2-kontrollsystem: en randomiserad studie

1 mars 2022 uppdaterad av: Czech Technical University in Prague
Syftet med studien är att bestämma den föredragna oximeterns medelvärdesinställning under automatiserad kontroll av FiO2 (A-FiO2) hos spädbarn som får andningsstöd och extra syre.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns 7 olika medeltidsinställningar tillgängliga med PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Schweiz), men efter över ett års erfarenhet finns det inget tydligt kliniskt intryck av den bästa miljön. Därför behövs en liten systematisk studie för att fastställa de optimala riktlinjerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla VLBW om andningsstöd och syrgasbehov efter 2 veckors ålder på NICU är berättigade efter att föräldrarnas informerade samtycke har erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Föräldrarnas informerade samtycke erhålls inte
  • Inspelningsenhet för automatiserad kontroll av FiO2 är inte tillgänglig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Genomsnittstid 4 till 6 s
SpO2-genomsnittstiden kommer att ställas in på 4 till 6 s under de kommande 12 timmarna. Alla delar av vården kommer att användas som rutinmässigt, förutom ändring av inställningen för medelvärdestid.
Enhet: Fabian ventilator med PRICO-system (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Schweiz); SpO2-medelvärdestid inställd på 4 till 6 s
SpO2-genomsnittstiden kommer att ställas in på 4 till 6 s under de kommande 12 timmarna.
Övrig: Genomsnittstid 10 s
SpO2-genomsnittstiden kommer att ställas in på 10 s under de kommande 12 timmarna. Alla delar av vården kommer att användas som rutinmässigt, förutom ändring av inställningen för medelvärdestid.
Enhet: Fabian ventilator med PRICO-system (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Schweiz); SpO2 medeltid inställd på 10 s
SpO2-genomsnittstiden kommer att ställas in på 10 s under de kommande 12 timmarna.
Övrig: Genomsnittstid 16 s
SpO2-genomsnittstiden kommer att ställas in på 16 s under de kommande 12 timmarna. Alla delar av vården kommer att användas som rutinmässigt, förutom ändring av inställningen för medelvärdestid.
Enhet: Fabian ventilator med PRICO-system (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Schweiz); SpO2-medeltid inställd på 16 s
SpO2-genomsnittstiden kommer att ställas in på 16 s under de kommande 12 timmarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procenttid i SpO2-målintervallet
Tidsram: 20 dagars intervention i genomsnitt

Procenttid i det avsedda SpO2-målintervallet (efterlevnad), vid SpO2 <86 % (säkerhet) och vid SpO2 >98 % (säkerhet).

Period med SpO2 högre än målintervallet med FiO2 =0,21 kommer att inkluderas i målintervallsöverensstämmelsen och exkluderas från tid över målintervallet.
20 dagars intervention i genomsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av inställt SpO2-målområde och ventilationsläge på den procentuella tiden i SpO2-målområdet, vid SpO2 <86 % och vid SpO2 >98 %.
Tidsram: 20 dagars intervention i genomsnitt
En generell linjär modell kommer att användas som styr målområdet (baserat på graviditetsålder), ventilationssätt (t.ex. Högfrekvent oscillerande ventilation, Kontinuerlig obligatorisk ventilation, Kontinuerligt positivt luftvägstryck, High-flow nasal kanyl och Nasal intermittent positivt tryckventilation), och ämne.
20 dagars intervention i genomsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Czech Technical University in Prague

Samarbetspartners

Motol University Hospital, Prague

Utredare

  • Huvudutredare: Jakub Rafl, PhD, Czech Technical University in Prague
  • Huvudutredare: Jan Janota, PhD, Motol University Hospital, Prague
  • Huvudutredare: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
  • Huvudutredare: Veronika Rafl-Huttova, MSc, Czech Technical University in Prague

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Första postat (Faktisk)

10 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PricoOptisatAvg

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att vara tillgänglig på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal andningsbesvär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera