SpO2 平均时间对自动 FiO2 控制系统性能影响的评估：一项随机研究
2022年3月1日 更新者：Czech Technical University in Prague
该研究的目的是确定接受呼吸支持和补充氧气的婴儿在自动控制 FiO2 (A-FiO2) 期间的首选血氧计平均设置。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
PRICO（Acutronic Medical Systems AG，Hirzel，Switzerland）有 7 种不同的平均时间设置可用，但经过一年多的经验，尚无最佳设置的明确临床印象。
因此，需要进行小型系统研究以确定最佳指南。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jakub Rafl, PhD
- 电话号码：+420728229991
- 邮箱：rafl@fbmi.cvut.cz
学习地点
-
-
-
Prague、捷克语、15500
- 招聘中
- Motol University Hospital
-
接触：
- Jan Janota, PhD
- 邮箱：jan.janota@fnmotol.cz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2周 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在获得父母知情同意后，新生儿重症监护室 2 周龄后所有对呼吸支持和氧气需求的 VLBW 均符合条件。
排除标准：
- 未获得父母知情同意
- 用于自动控制 FiO2 的记录设备不可用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：平均时间 4 到 6 秒
在接下来的 12 小时内，SpO2 平均时间将设置为 4 到 6 秒。
除了改变平均时间设置外，所有护理要素都将照常使用。
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在接下来的 12 小时内，SpO2 平均时间将设置为 4 到 6 秒。
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其他：平均时间 10 秒
在接下来的 12 小时内，SpO2 平均时间将设置为 10 秒。
除了改变平均时间设置外，所有护理要素都将照常使用。
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在接下来的 12 小时内，SpO2 平均时间将设置为 10 秒。
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其他：平均时间 16 秒
在接下来的 12 小时内，SpO2 平均时间将设置为 16 秒。
除了改变平均时间设置外，所有护理要素都将照常使用。
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在接下来的 12 小时内，SpO2 平均时间将设置为 16 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SpO2 目标范围内的时间百分比
大体时间：平均干预 20 天
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处于预期 SpO2 目标范围（依从性）、SpO2 <86%（安全）和 SpO2 >98%（安全）的时间百分比。 SpO2 高于目标范围且 FiO2 =0.21 的时间段将包含在目标范围合规性中，并排除在高于目标范围的时间之外。 |
平均干预 20 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设定的 SpO2 目标范围和通气模式对 SpO2 目标范围、SpO2 <86% 和 SpO2 >98% 的时间百分比的影响。
大体时间：平均干预 20 天
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一般线性模型将用于控制目标范围（基于胎龄）、通气模式（例如
高频振荡通气、连续指令通气、持续气道正压通气、高流量鼻插管和鼻间歇正压通气）和主题。
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平均干预 20 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jakub Rafl, PhD、Czech Technical University in Prague
- 首席研究员：Jan Janota, PhD、Motol University Hospital, Prague
- 首席研究员：Thomas E Bachman, MSc、Czech Technical University in Prague
- 首席研究员：Veronika Rafl-Huttova, MSc、Czech Technical University in Prague
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月17日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月1日
首次发布 (实际的)
2022年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月1日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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