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Valutazione dell'impatto del tempo medio di SpO2 sulle prestazioni di un sistema di controllo automatico della FiO2: uno studio randomizzato

24 marzo 2025 aggiornato da: Czech Technical University in Prague
Lo scopo dello studio è determinare l'impostazione preferita per la media dell'ossimetro durante il controllo automatico della FiO2 (A-FiO2) nei neonati che ricevono supporto respiratorio e ossigeno supplementare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono 7 diverse impostazioni del tempo medio disponibili con PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Svizzera), ma dopo oltre un anno di esperienza non c'è una chiara impressione clinica dell'impostazione migliore. Pertanto, è necessario un piccolo studio sistematico per determinare le linee guida ottimali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 15500
        • Motol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 settimane e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i VLBW con supporto respiratorio e requisiti di ossigeno dopo 2 settimane di età in terapia intensiva neonatale sono idonei dopo aver ottenuto il consenso informato dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Non si ottiene il consenso informato dei genitori
  • Il dispositivo di registrazione per il controllo automatico della FiO2 non è disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tempo medio da 4 a 6 s
Il tempo medio di SpO2 verrà impostato su 4-6 s per le successive 12 ore. Tutti gli elementi di cura saranno utilizzati di routine, ad eccezione della modifica dell'impostazione del tempo medio.
Dispositivo: Ventilatore Fabian con sistema PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Svizzera); Tempo medio SpO2 impostato su 4-6 s
Il tempo medio di SpO2 verrà impostato su 4-6 s per le successive 12 ore.
Altro: Tempo medio 10 s
Il tempo medio di SpO2 verrà impostato su 10 s per le successive 12 ore. Tutti gli elementi di cura saranno utilizzati di routine, ad eccezione della modifica dell'impostazione del tempo medio.
Dispositivo: Ventilatore Fabian con sistema PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Svizzera); Tempo medio SpO2 impostato su 10 s
Il tempo medio di SpO2 verrà impostato su 10 s per le successive 12 ore.
Altro: Tempo medio 16 s
Il tempo medio di SpO2 verrà impostato su 16 s per le successive 12 ore. Tutti gli elementi di cura saranno utilizzati di routine, ad eccezione della modifica dell'impostazione del tempo medio.
Dispositivo: Ventilatore Fabian con sistema PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Svizzera); Tempo medio SpO2 impostato su 16 s
Il tempo medio di SpO2 verrà impostato su 16 s per le successive 12 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo target SpO2
Lasso di tempo: 20 giorni di intervento in media

Percentuale di tempo nell'intervallo target SpO2 previsto (conformità), con SpO2 <86% (sicurezza) e con SpO2 >98% (sicurezza).

Il periodo con SpO2 superiore all'intervallo target con FiO2 =0,21 sarà incluso nella conformità all'intervallo target ed escluso dal tempo al di sopra dell'intervallo target.
20 giorni di intervento in media

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'intervallo target SpO2 impostato e della modalità di ventilazione sulla percentuale di tempo nell'intervallo target SpO2, con SpO2 <86% e con SpO2 >98%.
Lasso di tempo: 20 giorni di intervento in media
Verrà utilizzato un modello lineare generale controllando l'intervallo target (basato sull'età gestazionale), la modalità di ventilazione (ad es. Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza, ventilazione obbligatoria continua, pressione positiva continua delle vie aeree, cannula nasale ad alto flusso e ventilazione nasale a pressione positiva intermittente) e soggetto.
20 giorni di intervento in media

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Czech Technical University in Prague

Collaboratori

Motol University Hospital, Prague

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakub Rafl, PhD, Czech Technical University in Prague
  • Investigatore principale: Jan Janota, PhD, Motol University Hospital, Prague
  • Investigatore principale: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
  • Investigatore principale: Veronika Rafl-Huttova, MSc, Czech Technical University in Prague

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PricoOptisatAvg

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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