Оценка влияния времени усреднения SpO2 на эффективность системы автоматического контроля FiO2: рандомизированное исследование
24 марта 2025 г. обновлено: Czech Technical University in Prague
Цель исследования — определить предпочтительную настройку усреднения пульсоксиметра при автоматическом контроле FiO2 (A-FiO2) у младенцев, получающих респираторную поддержку и дополнительный кислород.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Устройство: Аппарат ИВЛ Fabian с системой PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Швейцария); Время усреднения SpO2 установлено на 4–6 с.
- Устройство: Аппарат ИВЛ Fabian с системой PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Швейцария); Время усреднения SpO2 установлено на 10 с
- Устройство: Аппарат ИВЛ Fabian с системой PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Швейцария); Время усреднения SpO2 установлено на 16 с.
Подробное описание
В PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Хирцель, Швейцария) доступно 7 различных настроек времени усреднения, но после более чем года опыта нет четкого клинического впечатления о наилучшей настройке.
Поэтому необходимо небольшое систематическое исследование для определения оптимальных рекомендаций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 15500
- Motol University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 недели и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все ОНМТ, получающие респираторную поддержку и потребность в кислороде после 2-недельного возраста в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, имеют право на участие после получения информированного согласия родителей.
Критерий исключения:
- Информированное согласие родителей не получено
- Регистрирующее устройство для автоматизированного контроля FiO2 недоступно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Время усреднения 4–6 с
Время усреднения SpO2 будет установлено на 4–6 с в течение следующих 12 часов.
Все элементы обслуживания будут использоваться как обычно, за исключением изменения настройки времени усреднения.
|
Время усреднения SpO2 будет установлено на 4–6 с в течение следующих 12 часов.
|
|
Другой: Время усреднения 10 с
Время усреднения SpO2 будет установлено на 10 с в течение следующих 12 часов.
Все элементы обслуживания будут использоваться как обычно, за исключением изменения настройки времени усреднения.
|
Время усреднения SpO2 будет установлено на 10 с в течение следующих 12 часов.
|
|
Другой: Время усреднения 16 с
Время усреднения SpO2 будет установлено на 16 с в течение следующих 12 часов.
Все элементы обслуживания будут использоваться как обычно, за исключением изменения настройки времени усреднения.
|
Время усреднения SpO2 будет установлено на 16 с в течение следующих 12 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени в целевом диапазоне SpO2
Временное ограничение: 20 дней вмешательства в среднем
|
Процент времени в предполагаемом целевом диапазоне SpO2 (соблюдение), при SpO2 <86% (безопасность) и при SpO2 >98% (безопасность). Период с SpO2 выше целевого диапазона с FiO2 =0,21 будет включен в соответствие с целевым диапазоном и исключен из времени выше целевого диапазона. |
20 дней вмешательства в среднем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние установленного целевого диапазона SpO2 и режима вентиляции на процент времени нахождения в целевом диапазоне SpO2 при SpO2 <86% и при SpO2 >98%.
Временное ограничение: 20 дней вмешательства в среднем
|
Будет использоваться общая линейная модель с контролем целевого диапазона (в зависимости от гестационного возраста), режима вентиляции (например,
Высокочастотная осцилляторная вентиляция, непрерывная принудительная вентиляция, постоянное положительное давление в дыхательных путях, высокопоточная назальная канюля и назальная перемежающаяся вентиляция с положительным давлением) и субъект.
|
20 дней вмешательства в среднем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jakub Rafl, PhD, Czech Technical University in Prague
- Главный следователь: Jan Janota, PhD, Motol University Hospital, Prague
- Главный следователь: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
- Главный следователь: Veronika Rafl-Huttova, MSc, Czech Technical University in Prague
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PricoOptisatAvg
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет доступен по обоснованному запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .