SpO2-keskiarvoajan vaikutuksen arviointi automaattisen FiO2-ohjausjärjestelmän suorituskykyyn: satunnaistettu tutkimus
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Czech Technical University in Prague
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää suositeltava oksimetrin keskiarvoasetus FiO2:n (A-FiO2) automaattisessa ohjauksessa hengitystukea ja lisähappea saavilla imeväisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Laite: Fabian-hengityslaite PRICO-järjestelmällä (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Sveitsi); SpO2-keskiarvoajaksi asetettu 4–6 s
- Laite: Fabian-hengityslaite PRICO-järjestelmällä (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Sveitsi); SpO2-keskiarvostusaika asetettu 10 sekuntiin
- Laite: Fabian-hengityslaite PRICO-järjestelmällä (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Sveitsi); SpO2-keskiarvostusaika asetettu 16 sekuntiin
Yksityiskohtainen kuvaus
PRICOssa (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Sveitsi) on saatavilla 7 erilaista keskimääräisen aika-asetusta, mutta yli vuoden kokemuksen jälkeen ei ole selvää kliinistä kuvaa parhaasta asetuksesta.
Siksi tarvitaan pieni systemaattinen tutkimus optimaalisten ohjeiden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 15500
- Motol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 viikkoa ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki VLBW hengitystukeen ja happitarpeeseen NICU:ssa 2 viikon iän jälkeen ovat kelvollisia, kun vanhempien suostumus on saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien tietoista suostumusta ei saada
- Tallennuslaite FiO2:n automaattiseen ohjaukseen ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Keskimääräinen aika 4-6 s
SpO2-keskiarvoajaksi asetetaan 4–6 s seuraavien 12 tunnin ajaksi.
Kaikki hoitoelementit ovat rutiininomaisesti käytettyjä, paitsi keskiarvoajan muuttaminen.
|
SpO2-keskiarvoajaksi asetetaan 4–6 s seuraavien 12 tunnin ajaksi.
|
|
Muut: Keskimääräinen aika 10 s
SpO2-keskiarvoajaksi asetetaan 10 sekuntia seuraavien 12 tunnin ajaksi.
Kaikki hoitoelementit ovat rutiininomaisesti käytettyjä, paitsi keskiarvoajan muuttaminen.
|
SpO2-keskiarvoajaksi asetetaan 10 sekuntia seuraavien 12 tunnin ajaksi.
|
|
Muut: Keskimääräinen aika 16 s
SpO2-keskiarvoajaksi asetetaan 16 sekuntia seuraavien 12 tunnin ajaksi.
Kaikki hoitoelementit ovat rutiininomaisesti käytettyjä, paitsi keskiarvoajan muuttaminen.
|
SpO2-keskiarvoajaksi asetetaan 16 sekuntia seuraavien 12 tunnin ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus SpO2-tavoitealueella
Aikaikkuna: Keskimäärin 20 päivää interventiota
|
Prosenttiosuus aiotulla SpO2-tavoitealueella (yhdenmukaisuus), SpO2:ssa <86 % (turvallisuus) ja SpO2:ssa >98 % (turvallisuus). Ajanjakso, jonka SpO2 on korkeampi kuin tavoitealue ja FiO2 = 0,21, sisällytetään tavoitealueen noudattamiseen ja jätetään pois tavoitealueen ylittävästä ajasta. |
Keskimäärin 20 päivää interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asetetun SpO2-tavoitealueen ja tuuletustavan vaikutus prosenttimäärään SpO2-tavoitealueella, SpO2:lla <86 % ja SpO2:lla >98 %.
Aikaikkuna: Keskimäärin 20 päivää interventiota
|
Yleistä lineaarista mallia käytetään ohjaamaan tavoitealuetta (raskausiän perusteella), ventilaatiotapoja (esim.
Korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio, Jatkuva pakollinen ventilaatio, Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, korkeavirtaus nenäkanyyli ja nenän jaksottainen ylipaineventilaatio) ja aihe.
|
Keskimäärin 20 päivää interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jakub Rafl, PhD, Czech Technical University in Prague
- Päätutkija: Jan Janota, PhD, Motol University Hospital, Prague
- Päätutkija: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
- Päätutkija: Veronika Rafl-Huttova, MSc, Czech Technical University in Prague
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PricoOptisatAvg
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .