Evaluación del impacto del tiempo promedio de SpO2 en el rendimiento de un sistema de control automático de FiO2: un estudio aleatorizado
24 de marzo de 2025 actualizado por: Czech Technical University in Prague
El objetivo del estudio es determinar la configuración promedio preferida del oxímetro durante el control automatizado de FiO2 (A-FiO2) en bebés que reciben asistencia respiratoria y oxígeno suplementario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Ventilador Fabian con sistema PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Suiza); Tiempo promedio de SpO2 establecido en 4 a 6 s
- Dispositivo: Ventilador Fabian con sistema PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Suiza); Tiempo promedio de SpO2 establecido en 10 s
- Dispositivo: Ventilador Fabian con sistema PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Suiza); Tiempo promedio de SpO2 establecido en 16 s
Descripción detallada
Hay 7 ajustes de tiempo promedio diferentes disponibles con PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Suiza), pero después de más de un año de experiencia no hay una impresión clínica clara del mejor ajuste.
Por lo tanto, se necesita un pequeño estudio sistemático para determinar las pautas óptimas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 15500
- Motol University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los MBPN con soporte respiratorio y requisitos de oxígeno después de las 2 semanas de edad en la UCIN son elegibles después de obtener el consentimiento informado de los padres.
Criterio de exclusión:
- No se obtiene el consentimiento informado de los padres
- El dispositivo de registro para el control automatizado de FiO2 no está disponible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tiempo medio 4to6 s
El tiempo promedio de SpO2 se establecerá en 4 a 6 s durante las próximas 12 horas.
Todos los elementos de cuidado serán como se usan de forma rutinaria, excepto el cambio de la configuración de tiempo promedio.
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El tiempo promedio de SpO2 se establecerá en 4 a 6 s durante las próximas 12 horas.
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Otro: Tiempo medio 10 s
El tiempo medio de SpO2 se establecerá en 10 s durante las próximas 12 horas.
Todos los elementos de cuidado serán como se usan de forma rutinaria, excepto el cambio de la configuración de tiempo promedio.
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El tiempo medio de SpO2 se establecerá en 10 s durante las próximas 12 horas.
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Otro: Tiempo medio 16 s
El tiempo medio de SpO2 se establecerá en 16 s durante las próximas 12 horas.
Todos los elementos de cuidado serán como se usan de forma rutinaria, excepto el cambio de la configuración de tiempo promedio.
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El tiempo medio de SpO2 se establecerá en 16 s durante las próximas 12 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de SpO2
Periodo de tiempo: 20 días de intervención en promedio
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo previsto de SpO2 (cumplimiento), en SpO2 <86 % (seguridad) y en SpO2 >98 % (seguridad). El período con SpO2 superior al rango objetivo con FiO2 = 0,21 se incluirá en el cumplimiento del rango objetivo y se excluirá del tiempo por encima del rango objetivo. |
20 días de intervención en promedio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del rango objetivo de SpO2 establecido y el modo de ventilación en el porcentaje de tiempo en el rango objetivo de SpO2, en SpO2 <86 % y en SpO2 >98 %.
Periodo de tiempo: 20 días de intervención en promedio
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Se usará un modelo lineal general para controlar el rango objetivo (basado en la edad gestacional), el modo de ventilación (p.
Ventilación oscilatoria de alta frecuencia, ventilación mandatoria continua, presión positiva continua en las vías respiratorias, cánula nasal de alto flujo y ventilación con presión positiva intermitente nasal) y sujeto.
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20 días de intervención en promedio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jakub Rafl, PhD, Czech Technical University in Prague
- Investigador principal: Jan Janota, PhD, Motol University Hospital, Prague
- Investigador principal: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
- Investigador principal: Veronika Rafl-Huttova, MSc, Czech Technical University in Prague
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PricoOptisatAvg
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD estará disponible a pedido razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .