Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu průměrné doby SpO2 na výkon automatického řídicího systému FiO2: Randomizovaná studie

1. března 2022 aktualizováno: Czech Technical University in Prague
Cílem studie je určit preferované nastavení průměrování oxymetru během automatické kontroly FiO2 (A-FiO2) u kojenců, kteří dostávají podporu dýchání a doplňkový kyslík.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Švýcarsko) je k dispozici 7 různých nastavení průměrování času, ale po více než roce zkušeností neexistuje jasný klinický dojem o nejlepším nastavení. K určení optimálních vodítek je proto potřeba malá systematická studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jakub Rafl, PhD
  • Telefonní číslo: +420728229991
  • E-mail: rafl@fbmi.cvut.cz

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny VLBW na podporu dýchání a požadavky na kyslík po 2 týdnech věku na JIP jsou způsobilé po obdržení informovaného souhlasu rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Nezískává se informovaný souhlas rodičů
  • Záznamové zařízení pro automatizovanou kontrolu FiO2 není k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Průměrná doba 4 až 6 s
Průměrná doba SpO2 bude nastavena na 4 až 6 s na dalších 12 hodin. Všechny prvky péče budou jako běžně používané, kromě změny nastavení průměrování času.
Přístroj: Ventilátor Fabian se systémem PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Švýcarsko); Průměrná doba SpO2 nastavena na 4 až 6 s
Průměrná doba SpO2 bude nastavena na 4 až 6 s na dalších 12 hodin.
Jiný: Průměrná doba 10 s
Průměrná doba SpO2 bude nastavena na 10 s na dalších 12 hodin. Všechny prvky péče budou jako běžně používané, kromě změny nastavení průměrování času.
Přístroj: Ventilátor Fabian se systémem PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Švýcarsko); SpO2 průměrná doba nastavena na 10 s
Průměrná doba SpO2 bude nastavena na 10 s na dalších 12 hodin.
Jiný: Průměrná doba 16s
Průměrná doba SpO2 bude nastavena na 16 s na dalších 12 hodin. Všechny prvky péče budou jako běžně používané, kromě změny nastavení průměrování času.
Přístroj: Ventilátor Fabian se systémem PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Švýcarsko); SpO2 průměrná doba nastavena na 16 s
Průměrná doba SpO2 bude nastavena na 16 s na dalších 12 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v cílovém rozsahu SpO2
Časové okno: Průměrně 20 dní zásahu

Procento času v zamýšleném cílovém rozmezí SpO2 (shoda), při SpO2 <86 % (bezpečnost) a při SpO2 >98 % (bezpečnost).

Období s SpO2 vyšším než cílový rozsah s FiO2 =0,21 bude zahrnuto do souladu s cílovým rozsahem a vyloučeno z doby nad cílovým rozsahem.
Průměrně 20 dní zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv nastaveného cílového rozsahu SpO2 a režimu ventilace na procentuální čas v cílovém rozsahu SpO2, při SpO2 <86 % a při SpO2 >98 %.
Časové okno: Průměrně 20 dní zásahu
Bude použit obecný lineární model pro řízení cílového rozsahu (na základě gestačního věku), režimu ventilace (např. Vysokofrekvenční oscilační ventilace, kontinuální nucená ventilace, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách, vysokoprůtoková nosní kanyla a nazální přerušovaná přetlaková ventilace) a subjekt.
Průměrně 20 dní zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Czech Technical University in Prague

Spolupracovníci

Motol University Hospital, Prague

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jakub Rafl, PhD, Czech Technical University in Prague
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Janota, PhD, Motol University Hospital, Prague
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
  • Vrchní vyšetřovatel: Veronika Rafl-Huttova, MSc, Czech Technical University in Prague

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PricoOptisatAvg

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká respirační tíseň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit