Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu czasu uśredniania SpO2 na działanie automatycznego systemu kontroli FiO2: badanie randomizowane

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Czech Technical University in Prague
Celem pracy jest określenie preferowanego ustawienia uśredniania oksymetru podczas automatycznej kontroli FiO2 (A-FiO2) u niemowląt otrzymujących wspomaganie oddychania i suplementację tlenem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Szwajcaria) dostępnych jest 7 różnych ustawień czasu uśredniania, ale po ponad rocznym doświadczeniu nie ma wyraźnego klinicznego wrażenia co do najlepszego ustawienia. Dlatego potrzebne jest małe systematyczne badanie w celu określenia optymalnych wytycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 15500
        • Motol University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie VLBW wymagające wspomagania oddychania i tlenu po 2 tygodniach życia na OIOM-ach dla noworodków kwalifikują się po uzyskaniu świadomej zgody rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie uzyskuje się świadomej zgody rodziców
  • Urządzenie rejestrujące do automatycznej kontroli FiO2 nie jest dostępne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Czas uśredniania 4 do 6 s
Czas uśredniania SpO2 zostanie ustawiony na 4 do 6 s na następne 12 godzin. Wszystkie elementy opieki będą stosowane rutynowo, z wyjątkiem zmiany ustawienia czasu uśredniania.
Urządzenie: Respirator Fabian z systemem PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Szwajcaria); Czas uśredniania SpO2 ustawiony na 4 do 6 s
Czas uśredniania SpO2 zostanie ustawiony na 4 do 6 s na następne 12 godzin.
Inny: Czas uśredniania 10 s
Czas uśredniania SpO2 zostanie ustawiony na 10 s na następne 12 godzin. Wszystkie elementy opieki będą stosowane rutynowo, z wyjątkiem zmiany ustawienia czasu uśredniania.
Urządzenie: Respirator Fabian z systemem PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Szwajcaria); Czas uśredniania SpO2 ustawiony na 10 s
Czas uśredniania SpO2 zostanie ustawiony na 10 s na następne 12 godzin.
Inny: Czas uśredniania 16 s
Czas uśredniania SpO2 zostanie ustawiony na 16 s na następne 12 godzin. Wszystkie elementy opieki będą stosowane rutynowo, z wyjątkiem zmiany ustawienia czasu uśredniania.
Urządzenie: Respirator Fabian z systemem PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Szwajcaria); Czas uśredniania SpO2 ustawiony na 16 s
Czas uśredniania SpO2 zostanie ustawiony na 16 s na następne 12 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w docelowym zakresie SpO2
Ramy czasowe: Średnio 20 dni interwencji

Procent czasu w zamierzonym zakresie docelowym SpO2 (zgodność), przy SpO2 <86% (bezpieczeństwo) i przy SpO2 >98% (bezpieczeństwo).

Okres ze SpO2 wyższym od zakresu docelowego z FiO2 =0,21 zostanie uwzględniony w zgodności zakresu docelowego i wyłączony z czasu powyżej zakresu docelowego.
Średnio 20 dni interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ustawionego docelowego zakresu SpO2 i trybu wentylacji na procent czasu w docelowym zakresie SpO2, przy SpO2 <86% i przy SpO2 >98%.
Ramy czasowe: Średnio 20 dni interwencji
Zastosowany zostanie ogólny model liniowy kontrolujący docelowy zakres (na podstawie wieku ciążowego), tryb wentylacji (np. Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości, Ciągła wentylacja wymuszona, Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, Kaniula nosowa o dużym przepływie i Przerywana wentylacja nosowa dodatnim ciśnieniem) i pacjent.
Średnio 20 dni interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Czech Technical University in Prague

Współpracownicy

Motol University Hospital, Prague

Śledczy

  • Główny śledczy: Jakub Rafl, PhD, Czech Technical University in Prague
  • Główny śledczy: Jan Janota, PhD, Motol University Hospital, Prague
  • Główny śledczy: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
  • Główny śledczy: Veronika Rafl-Huttova, MSc, Czech Technical University in Prague

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PricoOptisatAvg

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie dostępny na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj