Évaluation de l'impact du temps moyen de SpO2 sur les performances d'un système de contrôle automatique de la FiO2 : une étude randomisée
24 mars 2025 mis à jour par: Czech Technical University in Prague
Le but de l'étude est de déterminer le réglage de moyenne de l'oxymètre préféré lors du contrôle automatisé de la FiO2 (A-FiO2) chez les nourrissons recevant une assistance respiratoire et de l'oxygène supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
- Dispositif: Ventilateur Fabian avec système PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Suisse) ; Temps moyen de SpO2 réglé sur 4 à 6 s
- Dispositif: Ventilateur Fabian avec système PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Suisse) ; Temps moyen de SpO2 réglé sur 10 s
- Dispositif: Ventilateur Fabian avec système PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Suisse) ; Temps moyen de SpO2 réglé sur 16 s
Description détaillée
Il existe 7 réglages de durée moyenne différents disponibles avec PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Suisse), mais après plus d'un an d'expérience, il n'y a pas d'impression clinique claire du meilleur réglage.
Par conséquent, une petite étude systématique est nécessaire pour déterminer les lignes directrices optimales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 15500
- Motol University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 semaines et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les TLBW sous assistance respiratoire et les besoins en oxygène après l'âge de 2 semaines à l'USIN sont éligibles après l'obtention du consentement éclairé des parents.
Critère d'exclusion:
- Le consentement éclairé des parents n'est pas obtenu
- Le dispositif d'enregistrement pour le contrôle automatisé de FiO2 n'est pas disponible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Temps moyen 4to6 s
Le temps moyen de SpO2 sera réglé sur 4 à 6 s pour les 12 prochaines heures.
Tous les éléments de soins seront utilisés de manière routinière, à l'exception du changement du réglage du temps moyen.
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Le temps moyen de SpO2 sera réglé sur 4 à 6 s pour les 12 prochaines heures.
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Autre: Temps moyen 10 s
Le temps moyen de SpO2 sera réglé sur 10 s pour les 12 prochaines heures.
Tous les éléments de soins seront utilisés de manière routinière, à l'exception du changement du réglage du temps moyen.
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Le temps moyen de SpO2 sera réglé sur 10 s pour les 12 prochaines heures.
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Autre: Temps moyen 16 s
Le temps moyen de SpO2 sera réglé sur 16 s pour les 12 prochaines heures.
Tous les éléments de soins seront utilisés de manière routinière, à l'exception du changement du réglage du temps moyen.
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Le temps moyen de SpO2 sera réglé sur 16 s pour les 12 prochaines heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps dans la plage cible SpO2
Délai: 20 jours d'intervention en moyenne
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Pourcentage de temps dans la plage cible de SpO2 prévue (conformité), à SpO2 < 86 % (sécurité) et à SpO2 > 98 % (sécurité). La période avec SpO2 supérieure à la plage cible avec FiO2 = 0,21 sera incluse dans la conformité de la plage cible et exclue du temps au-dessus de la plage cible. |
20 jours d'intervention en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de la plage cible SpO2 définie et du mode de ventilation sur le pourcentage de temps dans la plage cible SpO2, à SpO2 < 86 % et à SpO2 > 98 %.
Délai: 20 jours d'intervention en moyenne
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Un modèle linéaire général sera utilisé pour contrôler la plage cible (basée sur l'âge gestationnel), le mode de ventilation (par ex.
Ventilation oscillatoire à haute fréquence, ventilation obligatoire continue, pression positive continue des voies respiratoires, canule nasale à haut débit et ventilation nasale à pression positive intermittente) et sujet.
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20 jours d'intervention en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jakub Rafl, PhD, Czech Technical University in Prague
- Chercheur principal: Jan Janota, PhD, Motol University Hospital, Prague
- Chercheur principal: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
- Chercheur principal: Veronika Rafl-Huttova, MSc, Czech Technical University in Prague
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2022
Première publication (Réel)
10 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PricoOptisatAvg
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IPD sera disponible sur demande raisonnable
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .