Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact van SpO2-gemiddelde tijd op de prestaties van een automatisch FiO2-regelsysteem: een gerandomiseerde studie

24 maart 2025 bijgewerkt door: Czech Technical University in Prague
Het doel van de studie is het bepalen van de voorkeursinstelling voor het gemiddelde van de oximeter tijdens geautomatiseerde controle van FiO2 (A-FiO2) bij zuigelingen die ademhalingsondersteuning en aanvullende zuurstof krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Zwitserland) zijn er 7 verschillende tijdinstellingen voor het uitmiddelen beschikbaar, maar na meer dan een jaar ervaring is er geen duidelijke klinische indruk van de beste instelling. Daarom is een kleine systematische studie nodig om de optimale richtlijnen te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 15500
        • Motol University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle VLBW op ademhalingsondersteuning en zuurstofbehoeften na een leeftijd van 2 weken in de NICU komen in aanmerking nadat geïnformeerde toestemming van de ouders is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouderlijke geïnformeerde toestemming is niet verkregen
  • Opnameapparaat voor automatische controle van FiO2 is niet beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gemiddelde tijd 4 tot 6 s
De SpO2-gemiddelde tijd wordt ingesteld op 4 tot 6 seconden voor de volgende 12 uur. Alle zorgelementen zullen zoals routinematig worden gebruikt, behalve het wijzigen van de instelling van de middelingstijd.
Apparaat: Fabian ventilator met PRICO-systeem (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Zwitserland); SpO2-gemiddelde tijd ingesteld op 4 tot 6 s
De SpO2-gemiddelde tijd wordt ingesteld op 4 tot 6 seconden voor de volgende 12 uur.
Ander: Gemiddelde tijd 10 s
De SpO2-gemiddelde tijd wordt ingesteld op 10 s voor de volgende 12 uur. Alle zorgelementen zullen zoals routinematig worden gebruikt, behalve het wijzigen van de instelling van de middelingstijd.
Apparaat: Fabian ventilator met PRICO-systeem (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Zwitserland); SpO2-gemiddelde tijd ingesteld op 10 s
De SpO2-gemiddelde tijd wordt ingesteld op 10 s voor de volgende 12 uur.
Ander: Gemiddelde tijd 16 s
De SpO2-gemiddelde tijd wordt ingesteld op 16 seconden voor de volgende 12 uur. Alle zorgelementen zullen zoals routinematig worden gebruikt, behalve het wijzigen van de instelling van de middelingstijd.
Apparaat: Fabian ventilator met PRICO-systeem (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Zwitserland); SpO2-gemiddelde tijd ingesteld op 16 s
De SpO2-gemiddelde tijd wordt ingesteld op 16 seconden voor de volgende 12 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd in SpO2-streefbereik
Tijdsspanne: Gemiddeld 20 dagen tussenkomst

Percentage tijd in het beoogde SpO2-streefbereik (naleving), bij SpO2 <86% (veiligheid) en bij SpO2 >98% (veiligheid).

Periode met SpO2 hoger dan het doelbereik met FiO2 = 0,21 wordt opgenomen in de naleving van het doelbereik en uitgesloten van tijd boven het doelbereik.
Gemiddeld 20 dagen tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van het ingestelde SpO2-streefbereik en de beademingsmodus op het percentage tijd in het SpO2-streefbereik, bij SpO2 <86% en bij SpO2 >98%.
Tijdsspanne: Gemiddeld 20 dagen tussenkomst
Er zal een algemeen lineair model worden gebruikt om te controleren op doelbereik (gebaseerd op zwangerschapsduur), beademingsmodus (bijv. Hoogfrequente oscillerende beademing, continue verplichte beademing, continue positieve luchtwegdruk, high-flow neuscanule en nasale intermitterende positieve drukbeademing), en onderwerp.
Gemiddeld 20 dagen tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Czech Technical University in Prague

Medewerkers

Motol University Hospital, Prague

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jakub Rafl, PhD, Czech Technical University in Prague
  • Hoofdonderzoeker: Jan Janota, PhD, Motol University Hospital, Prague
  • Hoofdonderzoeker: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
  • Hoofdonderzoeker: Veronika Rafl-Huttova, MSc, Czech Technical University in Prague

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PricoOptisatAvg

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal op redelijk verzoek beschikbaar zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren