Evaluering av virkningen av SpO2-gjennomsnittlig tid på ytelsen til et automatisk FiO2-kontrollsystem: en randomisert studie
24. mars 2025 oppdatert av: Czech Technical University in Prague
Målet med studien er å bestemme den foretrukne gjennomsnittsinnstillingen for oksymeter under automatisert kontroll av FiO2 (A-FiO2) hos spedbarn som får pustestøtte og ekstra oksygen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Fabian ventilator med PRICO-system (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Sveits); SpO2-gjennomsnittstid satt til 4 til 6 s
- Enhet: Fabian ventilator med PRICO-system (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Sveits); SpO2-gjennomsnittstid satt til 10 s
- Enhet: Fabian ventilator med PRICO-system (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Sveits); SpO2-gjennomsnittstid satt til 16 s
Detaljert beskrivelse
Det er 7 forskjellige gjennomsnittstidsinnstillinger tilgjengelig med PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Sveits), men etter over ett års erfaring er det ikke noe klart klinisk inntrykk av den beste innstillingen.
Derfor er det nødvendig med en liten systematisk studie for å bestemme de optimale retningslinjene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 15500
- Motol University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 uker og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- All VLBW på respirasjonsstøtte og oksygenbehov etter 2 ukers alder på NICU er kvalifisert etter at foreldrenes informerte samtykke er innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldres informerte samtykke innhentes ikke
- Opptaksenhet for automatisert kontroll av FiO2 er ikke tilgjengelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gjennomsnittlig tid 4 til 6 s
SpO2-gjennomsnittstiden settes til 4 til 6 s for de neste 12 timene.
Alle omsorgselementer vil være som rutinemessig brukt, bortsett fra endring av innstillingen for gjennomsnittstid.
|
SpO2-gjennomsnittstiden settes til 4 til 6 s for de neste 12 timene.
|
|
Annen: Gjennomsnittstid 10 s
SpO2-gjennomsnittstiden settes til 10 s for de neste 12 timene.
Alle omsorgselementer vil være som rutinemessig brukt, bortsett fra endring av innstillingen for gjennomsnittstid.
|
SpO2-gjennomsnittstiden settes til 10 s for de neste 12 timene.
|
|
Annen: Gjennomsnittstid 16 s
SpO2-gjennomsnittstiden settes til 16 s for de neste 12 timene.
Alle omsorgselementer vil være som rutinemessig brukt, bortsett fra endring av innstillingen for gjennomsnittstid.
|
SpO2-gjennomsnittstiden settes til 16 s for de neste 12 timene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis tid i SpO2-målområdet
Tidsramme: 20 dager med intervensjon i gjennomsnitt
|
Prosent tid i det tiltenkte SpO2-målområdet (overholdelse), ved SpO2 <86 % (sikkerhet) og ved SpO2 >98 % (sikkerhet). Periode med SpO2 høyere enn målområdet med FiO2 =0,21 vil inkluderes i målområdets samsvar og ekskluderes fra tid over målområdet. |
20 dager med intervensjon i gjennomsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av innstilt SpO2-målområde og ventilasjonsmodus på prosenttiden i SpO2-målområdet, ved SpO2 <86 % og ved SpO2 >98 %.
Tidsramme: 20 dager med intervensjon i gjennomsnitt
|
En generell lineær modell vil bli brukt som kontrollerer målområde (basert på svangerskapsalder), ventilasjonsmodus (f.eks.
Høyfrekvent oscillerende ventilasjon, Kontinuerlig obligatorisk ventilasjon, Kontinuerlig positivt luftveistrykk, High-flow nesekanyle og Nasal intermitterende positivt trykkventilasjon), og emne.
|
20 dager med intervensjon i gjennomsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jakub Rafl, PhD, Czech Technical University in Prague
- Hovedetterforsker: Jan Janota, PhD, Motol University Hospital, Prague
- Hovedetterforsker: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
- Hovedetterforsker: Veronika Rafl-Huttova, MSc, Czech Technical University in Prague
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PricoOptisatAvg
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .