Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​SpO2-gennemsnitstid på ydeevnen af ​​et automatisk FiO2-kontrolsystem: en randomiseret undersøgelse

24. marts 2025 opdateret af: Czech Technical University in Prague
Formålet med undersøgelsen er at bestemme den foretrukne oximetergennemsnitsindstilling under automatiseret kontrol af FiO2 (A-FiO2) hos spædbørn, der modtager respirationsstøtte og supplerende ilt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er 7 forskellige indstillinger for gennemsnitstid tilgængelige med PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Schweiz), men efter over et års erfaring er der ikke noget klart klinisk indtryk af den bedste indstilling. Derfor er der behov for en lille systematisk undersøgelse for at fastlægge de optimale retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 15500
        • Motol University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Al VLBW om respiratorisk støtte og iltbehov efter 2 ugers alder på NICU er berettiget efter forældrenes informerede samtykke er opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældrenes informerede samtykke indhentes ikke
  • Optageenhed til automatiseret kontrol af FiO2 er ikke tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gennemsnitstid 4-6 sek
SpO2-gennemsnitstiden indstilles til 4 til 6 s i de næste 12 timer. Alle plejeelementer vil være som rutinemæssigt brugt, undtagen ændring af indstillingen for gennemsnitstid.
Enhed: Fabian ventilator med PRICO system (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Schweiz); SpO2-gennemsnitstid indstillet til 4 til 6 s
SpO2-gennemsnitstiden indstilles til 4 til 6 s i de næste 12 timer.
Andet: Gennemsnitstid 10 s
SpO2-gennemsnitstiden indstilles til 10 s i de næste 12 timer. Alle plejeelementer vil være som rutinemæssigt brugt, undtagen ændring af indstillingen for gennemsnitstid.
Enhed: Fabian ventilator med PRICO system (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Schweiz); SpO2-gennemsnitstid indstillet til 10 s
SpO2-gennemsnitstiden indstilles til 10 s i de næste 12 timer.
Andet: Gennemsnitstid 16 s
SpO2-gennemsnitstiden indstilles til 16 s i de næste 12 timer. Alle plejeelementer vil være som rutinemæssigt brugt, undtagen ændring af indstillingen for gennemsnitstid.
Enhed: Fabian ventilator med PRICO system (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Schweiz); SpO2-gennemsnitstid indstillet til 16 s
SpO2-gennemsnitstiden indstilles til 16 s i de næste 12 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid i SpO2-målområdet
Tidsramme: 20 dages intervention i gennemsnit

Procent af tid i det tilsigtede SpO2-målområde (overholdelse), ved SpO2 <86 % (sikkerhed) og ved SpO2 >98 % (sikkerhed).

Periode med SpO2 højere end målområdet med FiO2 =0,21 vil blive inkluderet i målområdets overensstemmelse og udelukket fra tid over målområdet.
20 dages intervention i gennemsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af indstillet SpO2-målområde og ventilationstilstand på procenttiden i SpO2-målområdet, ved SpO2 <86 % og ved SpO2 >98 %.
Tidsramme: 20 dages intervention i gennemsnit
En generel lineær model vil blive brugt, der kontrollerer målområde (baseret på gestationsalder), ventilationsmåde (f.eks. Højfrekvent oscillerende ventilation, Kontinuerlig obligatorisk ventilation, Kontinuerligt positivt luftvejstryk, High-flow næsekanyle og Nasal intermitterende positivt trykventilation), og emne.
20 dages intervention i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Czech Technical University in Prague

Samarbejdspartnere

Motol University Hospital, Prague

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jakub Rafl, PhD, Czech Technical University in Prague
  • Ledende efterforsker: Jan Janota, PhD, Motol University Hospital, Prague
  • Ledende efterforsker: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
  • Ledende efterforsker: Veronika Rafl-Huttova, MSc, Czech Technical University in Prague

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PricoOptisatAvg

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal åndedrætsbesvær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner