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Bewertung der Auswirkungen der SpO2-Mittelungszeit auf die Leistung eines automatischen FiO2-Kontrollsystems: eine randomisierte Studie

24. März 2025 aktualisiert von: Czech Technical University in Prague
Ziel der Studie ist es, die bevorzugte Oximeter-Mittelungseinstellung während der automatisierten Kontrolle von FiO2 (A-FiO2) bei Säuglingen zu bestimmen, die Atemunterstützung und zusätzlichen Sauerstoff erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Schweiz) sind 7 verschiedene Mittelungszeiteinstellungen verfügbar, aber nach über einem Jahr Erfahrung gibt es keinen klaren klinischen Eindruck von der besten Einstellung. Daher ist eine kleine systematische Studie erforderlich, um die optimalen Richtlinien zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 15500
        • Motol University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle VLBW mit Atemunterstützung und Sauerstoffbedarf nach einem Alter von 2 Wochen auf der neonatologischen Intensivstation sind berechtigt, nachdem die Einwilligung der Eltern eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung der Eltern wird nicht eingeholt
  • Aufzeichnungsgerät zur automatisierten Kontrolle von FiO2 ist nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mittelungszeit 4 bis 6 s
Die SpO2-Mittelungszeit wird für die nächsten 12 Stunden auf 4 bis 6 s eingestellt. Alle Pflegeelemente werden wie routinemäßig verwendet, mit Ausnahme der Änderung der Mittelungszeiteinstellung.
Gerät: Beatmungsgerät Fabian mit PRICO-System (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Schweiz); SpO2-Mittelungszeit auf 4 bis 6 s eingestellt
Die SpO2-Mittelungszeit wird für die nächsten 12 Stunden auf 4 bis 6 s eingestellt.
Sonstiges: Mittelungszeit 10 s
Die SpO2-Mittelungszeit wird für die nächsten 12 Stunden auf 10 s eingestellt. Alle Pflegeelemente werden wie routinemäßig verwendet, mit Ausnahme der Änderung der Mittelungszeiteinstellung.
Gerät: Beatmungsgerät Fabian mit PRICO-System (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Schweiz); SpO2-Mittelungszeit auf 10 s eingestellt
Die SpO2-Mittelungszeit wird für die nächsten 12 Stunden auf 10 s eingestellt.
Sonstiges: Mittelungszeit 16 s
Die SpO2-Mittelungszeit wird für die nächsten 12 Stunden auf 16 s eingestellt. Alle Pflegeelemente werden wie routinemäßig verwendet, mit Ausnahme der Änderung der Mittelungszeiteinstellung.
Gerät: Beatmungsgerät Fabian mit PRICO-System (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Schweiz); SpO2-Mittelungszeit auf 16 s eingestellt
Die SpO2-Mittelungszeit wird für die nächsten 12 Stunden auf 16 s eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Zeit im SpO2-Zielbereich
Zeitfenster: 20 Tage Intervention im Durchschnitt

Prozentuale Zeit im beabsichtigten SpO2-Zielbereich (Konformität), bei SpO2 < 86 % (Sicherheit) und bei SpO2 > 98 % (Sicherheit).

Zeiträume mit SpO2 über dem Zielbereich mit FiO2 = 0,21 werden in die Einhaltung des Zielbereichs einbezogen und von Zeiten über dem Zielbereich ausgeschlossen.
20 Tage Intervention im Durchschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung des eingestellten SpO2-Zielbereichs und Beatmungsmodus auf die prozentuale Zeit im SpO2-Zielbereich, bei SpO2 < 86 % und bei SpO2 > 98 %.
Zeitfenster: 20 Tage Intervention im Durchschnitt
Es wird ein allgemeines lineares Modell verwendet, das den Zielbereich (basierend auf dem Gestationsalter), den Beatmungsmodus (z. Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung, kontinuierliche mandatorische Beatmung, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, High-Flow-Nasenkanüle und nasale intermittierende positive Druckbeatmung) und Proband.
20 Tage Intervention im Durchschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Czech Technical University in Prague

Mitarbeiter

Motol University Hospital, Prague

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakub Rafl, PhD, Czech Technical University in Prague
  • Hauptermittler: Jan Janota, PhD, Motol University Hospital, Prague
  • Hauptermittler: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
  • Hauptermittler: Veronika Rafl-Huttova, MSc, Czech Technical University in Prague

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PricoOptisatAvg

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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