자동 FiO2 제어 시스템의 성능에 대한 SpO2 평균화 시간의 영향 평가: 무작위 연구
2022년 3월 1일 업데이트: Czech Technical University in Prague
이 연구의 목적은 호흡 지원 및 보충 산소를 받는 영아에서 FiO2(A-FiO2)의 자동 제어 동안 선호하는 산소 농도계 평균 설정을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
- 장치: PRICO 시스템을 갖춘 Fabian 인공호흡기(Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Switzerland); 4to6초로 설정된 SpO2 평균화 시간
- 장치: PRICO 시스템을 갖춘 Fabian 인공호흡기(Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Switzerland); SpO2 평균화 시간이 10초로 설정됨
- 장치: PRICO 시스템을 갖춘 Fabian 인공호흡기(Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Switzerland); SpO2 평균화 시간이 16초로 설정됨
상세 설명
PRICO(Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Switzerland)와 함께 사용할 수 있는 7가지 평균 시간 설정이 있지만 1년 이상의 경험 후에 최상의 설정에 대한 명확한 임상적 인상이 없습니다.
따라서 최적의 가이드라인을 결정하기 위해서는 소규모의 체계적인 연구가 필요하다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jakub Rafl, PhD
- 전화번호: +420728229991
- 이메일: rafl@fbmi.cvut.cz
연구 장소
-
-
-
Prague, 체코, 15500
- 모병
- Motol University Hospital
-
연락하다:
- Jan Janota, PhD
- 이메일: jan.janota@fnmotol.cz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NICU에서 2주령 이후 호흡 지원 및 산소 요구 사항에 대한 모든 VLBW는 부모의 사전 동의를 얻은 후에 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 부모의 정보에 입각한 동의를 얻지 못했습니다.
- FiO2의 자동 제어를 위한 기록 장치는 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 평균화 시간 4to6초
SpO2 평균화 시간은 다음 12시간 동안 4~6초로 설정됩니다.
평균화 시간 설정 변경을 제외하고 모든 관리 요소는 일상적으로 사용됩니다.
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SpO2 평균화 시간은 다음 12시간 동안 4~6초로 설정됩니다.
|
|
다른: 평균화 시간 10초
SpO2 평균화 시간은 다음 12시간 동안 10초로 설정됩니다.
평균화 시간 설정 변경을 제외하고 모든 관리 요소는 일상적으로 사용됩니다.
|
SpO2 평균화 시간은 다음 12시간 동안 10초로 설정됩니다.
|
|
다른: 평균화 시간 16초
SpO2 평균 시간은 다음 12시간 동안 16초로 설정됩니다.
평균화 시간 설정 변경을 제외하고 모든 관리 요소는 일상적으로 사용됩니다.
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SpO2 평균 시간은 다음 12시간 동안 16초로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SpO2 목표 범위의 백분율 시간
기간: 평균 20일 개입
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의도한 SpO2 목표 범위(규정 준수), SpO2 <86%(안전) 및 SpO2 >98%(안전)의 백분율 시간. SpO2가 FiO2 =0.21인 목표 범위보다 높은 기간은 목표 범위 준수에 포함되고 목표 범위를 초과하는 시간에서는 제외됩니다. |
평균 20일 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설정된 SpO2 목표 범위 및 환기 모드가 SpO2 목표 범위의 백분율 시간, SpO2 <86% 및 SpO2 >98%에 미치는 영향.
기간: 평균 20일 개입
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일반적인 선형 모델은 대상 범위(임신 연령 기준), 환기 모드(예:
고주파 진동 환기, 연속 강제 환기, 연속 기도 양압, 고유량 비강 캐뉼라 및 비강 간헐적 양압 환기) 및 주제.
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평균 20일 개입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jakub Rafl, PhD, Czech Technical University in Prague
- 수석 연구원: Jan Janota, PhD, Motol University Hospital, Prague
- 수석 연구원: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
- 수석 연구원: Veronika Rafl-Huttova, MSc, Czech Technical University in Prague
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 17일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PricoOptisatAvg
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합당한 요청 시 IPD를 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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