Avaliação do impacto do tempo médio de SpO2 no desempenho de um sistema de controle automático de FiO2: um estudo randomizado
24 de março de 2025 atualizado por: Czech Technical University in Prague
O objetivo do estudo é determinar a configuração média preferida do oxímetro durante o controle automatizado de FiO2 (A-FiO2) em bebês que recebem suporte respiratório e oxigênio suplementar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Ventilador Fabian com sistema PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Suíça); Tempo médio de SpO2 definido para 4to6 s
- Dispositivo: Ventilador Fabian com sistema PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Suíça); Tempo médio de SpO2 definido para 10 s
- Dispositivo: Ventilador Fabian com sistema PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Suíça); Tempo médio de SpO2 definido para 16 s
Descrição detalhada
Existem 7 configurações diferentes de tempo médio disponíveis com o PRICO (Acutronic Medical Systems AG, Hirzel, Suíça), mas após mais de um ano de experiência, não há uma impressão clínica clara da melhor configuração.
Portanto, um pequeno estudo sistemático é necessário para determinar as diretrizes ideais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 15500
- Motol University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os VLBW em suporte respiratório e necessidades de oxigênio após 2 semanas de idade na UTIN são elegíveis após o consentimento informado dos pais ser obtido.
Critério de exclusão:
- O consentimento informado dos pais não é obtido
- O dispositivo de gravação para controle automatizado de FiO2 não está disponível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tempo médio de 4 a 6 s
O tempo médio de SpO2 será definido para 4 a 6 s nas próximas 12 horas.
Todos os elementos de cuidado serão usados rotineiramente, exceto a alteração da definição de tempo médio.
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O tempo médio de SpO2 será definido para 4 a 6 s nas próximas 12 horas.
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Outro: Tempo médio 10 s
O tempo médio de SpO2 será definido em 10 s para as próximas 12 horas.
Todos os elementos de cuidado serão usados rotineiramente, exceto a alteração da definição de tempo médio.
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O tempo médio de SpO2 será definido em 10 s para as próximas 12 horas.
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Outro: Tempo médio 16 s
O tempo médio de SpO2 será definido em 16 s para as próximas 12 horas.
Todos os elementos de cuidado serão usados rotineiramente, exceto a alteração da definição de tempo médio.
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O tempo médio de SpO2 será definido em 16 s para as próximas 12 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo na faixa alvo de SpO2
Prazo: 20 dias de intervenção em média
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Porcentagem de tempo na faixa alvo pretendida de SpO2 (conformidade), em SpO2 <86% (segurança) e em SpO2 >98% (segurança). O período com SpO2 maior que a faixa-alvo com FiO2 = 0,21 será incluído na conformidade da faixa-alvo e excluído do tempo acima da faixa-alvo. |
20 dias de intervenção em média
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da faixa-alvo de SpO2 definida e modo de ventilação na porcentagem de tempo na faixa-alvo de SpO2, em SpO2 <86% e em SpO2 >98%.
Prazo: 20 dias de intervenção em média
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Um modelo linear geral será usado para controlar a faixa alvo (com base na idade gestacional), modo de ventilação (por exemplo,
Ventilação oscilatória de alta frequência, Ventilação mandatória contínua, Pressão positiva contínua nas vias aéreas, Cânula nasal de alto fluxo e Ventilação de pressão positiva intermitente nasal) e sujeito.
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20 dias de intervenção em média
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jakub Rafl, PhD, Czech Technical University in Prague
- Investigador principal: Jan Janota, PhD, Motol University Hospital, Prague
- Investigador principal: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
- Investigador principal: Veronika Rafl-Huttova, MSc, Czech Technical University in Prague
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PricoOptisatAvg
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD estará disponível mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .