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固形腫瘍の成人におけるLYL797を調査する研究

2025年6月27日 更新者：Lyell Immunopharma, Inc.

再発および/または難治性固形腫瘍悪性腫瘍の成人における、LYL797、ROR1 標的 CAR T 細胞の安全性と有効性を評価する第 1 相試験

この試験では、ROR1陽性の再発または難治性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）または非小細胞肺がん（NSCLC）患者における、ROR1を標的としたCAR T細胞療法であるLYL797の安全性と忍容性を評価します。 研究の最初の部分では、研究の次の部分の安全な用量を決定し、TNBC および NSCLC 患者を登録します。 研究の第 2 部では、追加の TNBC および NSCLC 患者でその用量をテストします。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 1 相、単群、非盲検、多施設、用量漸増および拡大試験では、再発および/または難治性の ROR1+ トリプル ネガティブの成人を対象に、ROR1 を標的とする CAR T 細胞 LYL797 の安全性と忍容性を評価します。乳癌 (TNBC) および非小細胞肺癌 (NSCLC)。 用量漸増段階には TNBC および NSCLC 患者が含まれ、第 2 相の推奨用量 (RP2D) を決定するために 4 つの用量レベルを調査します。 用量拡大フェーズでは、RP2D で TNBC 患者と NSCLC 患者の両方を登録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • University of California, Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute and Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントの時点で18歳以上
  • -再発または難治性、転移性または局所進行性で切除不能な組織学的に確認されたTNBCまたはNSCLCで、中央検査室免疫組織化学（IHC）によるROR1 +である
  • 標的病変と生検のための追加病変を含む測定可能な疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  • 適切な臓器および骨髄機能
  • -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません
  • すべての参加者は、非常に効果的な避妊方法を実践することに同意する必要があります

除外基準:

  • -養子T細胞療法または抗ROR1療法による以前の治療
  • -以前の固形臓器移植
  • 活動性で未治療の脳転移または軟髄膜疾患;病気による安定した、治療された脳の関与が許可されています
  • -スクリーニングまたは白血球除去療法時の未治療または活動性の感染症
  • HIV陽性、HTLV-1陽性、活動性急性または慢性HBVまたはHCV、または活動性結核
  • -心機能障害または臨床的に重要な心疾患
  • コントロールされていない胸水または心嚢液
  • -白血球搬出から14日以内の全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬
  • ワルファリン、低分子量ヘパリン、または第 Xa 因子阻害剤などの必要な慢性抗凝固療法
  • 妊娠中または授乳中/授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的LYL797
ROR1を標的としたCAR T細胞
生物学的：LYL797
LYL797 は、ROR1 を標的としたキメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法で、自己の遺伝的 (Gen-R™) および後成的 (Epi-R™) に再プログラムされています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象 (TEAE) の発生率を評価する
時間枠：2年まで
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
2年まで
治療に伴う有害事象 (TEAE) の重症度を評価する
時間枠：2年まで
治療に伴う有害事象（TEAE）の重症度
2年まで
推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を決定する
時間枠：2年まで
フェーズ 2 の推奨用量を決定するための用量漸増フェーズ
2年まで
用量制限毒性 (DLT) の発生率を評価する
時間枠：最長28日間
用量制限毒性（DLT）の発生率
最長28日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST バージョン 1.1 による全奏効率 (ORR) に基づいて LYL797 の抗腫瘍活性を評価する
時間枠：2年まで
RECIST バージョン 1.1 による全奏効率 (ORR)
2年まで
奏功期間 (DOR) の評価
時間枠：2年まで
奏功期間（DOR）
2年まで
無増悪生存期間 (PFS) を評価する
時間枠：2年まで
無増悪生存期間 (PFS)
2年まで
末梢血 (PB) サンプル中の LYL797 の最大濃度 (Cmax) を評価する
時間枠：2年まで
LYL797 の最大濃度 (Cmax)
2年まで
末梢血 (PB) サンプル中の LYL797 の Cmax (Tmax) までの時間の評価
時間枠：2年まで
Cmax までの時間 (Tmax)
2年まで
末梢血 (PB) 中の LYL797 の濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積を評価する
時間枠：2年まで
濃度-時間曲線下面積 (AUC)
2年まで
全生存期間 (OS) を評価する
時間枠：最長2年
全体的な生存 (OS)
最長2年
末梢血サンプル中のLYL797 CAR T細胞の残留性を評価する
時間枠：最長2年
LYL797 が最後に検出されるまでの時間、Tlast
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lyell Immunopharma, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jackie Walling, MBChB, PhD、Lyell Immunopharma, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月29日

一次修了 (実際)

2024年11月27日

研究の完了 (実際)

2024年11月27日

試験登録日

最初に提出

2022年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月9日

最初の投稿 (実際)

2022年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月27日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LYL797-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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