Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению LYL797 у взрослых с солидными опухолями

27 июня 2025 г. обновлено: Lyell Immunopharma, Inc.

Исследование фазы 1 для оценки безопасности и эффективности LYL797, ROR1-нацеленных CAR Т-клеток, у взрослых с рецидивирующими и/или рефрактерными злокачественными новообразованиями солидной опухоли

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость LYL797, направленной на ROR1 терапии CAR T-клетками, у пациентов с ROR1+ рецидивирующим или рефрактерным тройным негативным раком молочной железы (TNBC) или немелкоклеточным раком легкого (NSCLC). В первой части исследования будет определена безопасная доза для следующей части исследования, и в нее будут включены пациенты с ТНРМЖ и НМРЛ. Во второй части исследования эта доза будет проверена на дополнительных пациентах с ТНРМЖ и НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы 1 с повышением и расширением дозы оценит безопасность и переносимость LYL797, ROR1-нацеленных CAR Т-клеток, у взрослых с рецидивирующим и/или рефрактерным тройным негативным ROR1+. рак молочной железы (TNBC) и немелкоклеточный рак легкого (NSCLC). Фаза повышения дозы включает пациентов с ТНРМЖ и НМРЛ, и будет исследоваться 4 уровня доз для определения рекомендуемой дозы Фазы 2 (RP2D). Фаза увеличения дозы будет включать пациентов как с ТНРМЖ, так и с НМРЛ в RP2D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • University of California, Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute and Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент информированного согласия
  • Гистологически подтвержденный ТНРМЖ или НМРЛ, рецидивирующий или рефрактерный, метастатический или местно-распространенный и нерезектабельный, который соответствует ROR1+ с помощью центральной лабораторной иммуногистохимии (ИГХ).
  • Поддающееся измерению заболевание, включая целевое поражение и дополнительное поражение для биопсии
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватная функция органов и костного мозга
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
  • Все участники должны согласиться практиковать высокоэффективные методы контрацепции.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение любой адоптивной Т-клеточной терапией или анти-ROR1 терапией.
  • Предшествующая трансплантация солидных органов
  • Активные нелеченые метастазы в головной мозг или лептоменингеальные заболевания; стабильное, излеченное поражение головного мозга заболеванием допускается
  • Невылеченная или активная инфекция во время скрининга или лейкафереза
  • ВИЧ-положительный, HTLV-1-положительный, активный острый или хронический ВГВ или ВГС или активный туберкулез
  • Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца
  • Неконтролируемый плевральный или перикардиальный выпот
  • Системные кортикостероиды или другие иммунодепрессанты в течение 14 дней после лейкафереза
  • Требуемая постоянная антикоагулянтная терапия, такая как варфарин, низкомолекулярный гепарин или ингибиторы фактора Ха
  • Беременные или кормящие/кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный LYL797
Т-клетки CAR, нацеленные на ROR1
Биологический: LYL797
LYL797 представляет собой аутологичный, генетически (Gen-R™) и эпигенетически (Epi-R™) перепрограммированный Т-клеточный химерный антигенный рецептор (CAR), нацеленный на ROR1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 2 лет
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
До 2 лет
Оценить тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 2 лет
Тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
До 2 лет
Определите рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: До 2 лет
Фаза повышения дозы для определения рекомендуемой дозы фазы 2
До 2 лет
Оценить частоту возникновения дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените противоопухолевую активность LYL797 на основе общей частоты ответов (ЧОО) с помощью RECIST, версия 1.1.
Временное ограничение: До 2 лет
Общая частота ответов (ЧОО) по RECIST, версия 1.1
До 2 лет
Оцените продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
До 2 лет
Оценить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
До 2 лет
Оцените максимальную концентрацию LYL797 (Cmax) LYL797 в образцах периферической крови (PB).
Временное ограничение: До 2 лет
Максимальная концентрация LYL797 (Cmax)
До 2 лет
Оцените время до Cmax (Tmax) LYL797 в образцах периферической крови (PB)
Временное ограничение: До 2 лет
Время до Cmax (Tmax)
До 2 лет
Оценить площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LYL797 в периферической крови (PB)
Временное ограничение: До 2 лет
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
До 2 лет
Оценить общую выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
До 2 лет
Оценить устойчивость Т-клеток LYL797 CAR в образцах периферической крови.
Временное ограничение: До 2 лет
Время до последнего обнаружения LYL797, Tlast
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lyell Immunopharma, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jackie Walling, MBChB, PhD, Lyell Immunopharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LYL797-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться