Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LYL797:n tutkimiseksi aikuisilla, joilla on kiinteitä kasvaimia

perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Lyell Immunopharma, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus LYL797:n, ROR1:een kohdistuvien CAR T-solujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on uusiutuneita ja/tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan LYL797:n, ROR1-kohdistetun CAR-T-soluhoidon, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on ROR1+:n uusiutunut tai refraktaarinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Tutkimuksen ensimmäinen osa määrittää turvallisen annoksen tutkimuksen seuraavaa osaa varten, ja siihen otetaan TNBC- ja NSCLC-potilaita. Tutkimuksen toisessa osassa testataan tätä annosta muilla TNBC- ja NSCLC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaihe 1, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, annosten nosto- ja laajennustutkimus arvioi LYL797:n, ROR1:een kohdistuvien CAR T-solujen turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen ROR1+ kolminkertaisesti negatiivinen. rintasyöpä (TNBC) ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Annoksen nostovaihe sisältää TNBC- ja NSCLC-potilaat, ja siinä tutkitaan 4 annostasoa suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi. Annoksen laajennusvaihe ottaa sekä TNBC- että NSCLC-potilaat mukaan RP2D:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • University of California, Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute and Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Histologisesti vahvistettu TNBC tai NSCLC, joka on uusiutunut tai refraktaarinen, metastaattinen tai paikallisesti edennyt ja ei-leikkauskelpoinen, joka on ROR1+ keskuslaboratorion immunohistokemian (IHC) perusteella
  • Mitattavissa oleva sairaus, mukaan lukien kohdeleesio ja lisäleesio biopsiaa varten
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa
  • Kaikkien osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito millä tahansa adoptiivisella T-soluhoidolla tai anti-ROR1-hoidolla
  • Aiempi kiinteä elinsiirto
  • Aktiivinen, hoitamaton aivometastaasi tai leptomeningeaalinen sairaus; vakaa, hoidettu aivojen vaikutus sairauden vuoksi on sallittu
  • Hoitamaton tai aktiivinen infektio seulonnan tai leukafereesin aikana
  • HIV-positiivinen, HTLV-1-positiivinen, aktiivinen akuutti tai krooninen HBV tai HCV tai aktiivinen tuberkuloosi
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Hallitsematon pleura- tai perikardiaalinen effuusio
  • Systeemiset kortikosteroidit tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet 14 päivän kuluessa leukafereesista
  • Vaadittu krooninen antikoagulaatio, kuten varfariini, pienimolekyylipainoinen hepariini tai tekijä Xa:n estäjät
  • Raskaana olevat tai imettävät/imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen LYL797
ROR1-kohdistetut CAR T-solut
Biologinen: LYL797
LYL797 on autologinen, geneettisesti (Gen-R™) ja epigeneettisesti (Epi-R™) uudelleenohjelmoitu ROR1-kohdennettu kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Jopa 2 vuotta
Arvioi hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) vakavuus
Jopa 2 vuotta
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Annoksen nostovaihe suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi
Jopa 2 vuotta
Arvioi annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi LYL797:n kasvainten vastainen aktiivisuus RECISTin version 1.1 kokonaisvastesuhteen (ORR) perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
RECISTin kokonaisvastausprosentti (ORR), versio 1.1
Jopa 2 vuotta
Arvioi vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Jopa 2 vuotta
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Jopa 2 vuotta
Arvioi LYL797:n maksimipitoisuus (Cmax) ääreisverinäytteissä (PB)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
LYL797:n enimmäispitoisuus (Cmax)
Jopa 2 vuotta
Arvioi aika LYL797:n Cmax:iin (Tmax) ääreisverinäytteissä (PB)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika Cmax:iin (Tmax)
Jopa 2 vuotta
Arvioi LYL797:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala perifeerisestä verestä (PB)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Jopa 2 vuotta
Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Overall Survival (OS)
Jopa 2 vuotta
Arvioi LYL797 CAR T-solujen pysyvyys ääreisverinäytteissä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika viimeiseen havaittavaan LYL797, viimeinen
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lyell Immunopharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jackie Walling, MBChB, PhD, Lyell Immunopharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LYL797-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa