Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka LYL797 hos vuxna med solida tumörer

27 juni 2025 uppdaterad av: Lyell Immunopharma, Inc.

En fas 1-studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av LYL797, ROR1-inriktade CAR T-celler, hos vuxna med återfall och/eller refraktär tumörmaligniteter

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LYL797, en ROR1-riktad CAR T-cellsterapi, hos patienter med ROR1+ recidiverande eller refraktär trippelnegativ bröstcancer (TNBC) eller icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Den första delen av studien kommer att bestämma den säkra dosen för nästa del av studien och kommer att registrera patienter med TNBC och NSCLC. Den andra delen av studien kommer att testa den dosen i ytterligare TNBC- och NSCLC-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 1-studie, enarmad, öppen, multicenter, dosökning och -expansion kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för LYL797, ROR1-inriktade CAR T-celler, hos vuxna med återfall och/eller refraktär ROR1+ trippelnegativ bröstcancer (TNBC) och icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Dosökningsfasen inkluderar TNBC- och NSCLC-patienter och kommer att undersöka 4 dosnivåer för att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D). Dosexpansionsfasen kommer att registrera både TNBC- och NSCLC-patienter vid RP2D.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • University of California, Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute and Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Histologiskt bekräftad TNBC eller NSCLC som är recidiverande eller refraktär, metastatisk eller lokalt avancerad och ooperbar som är ROR1+ av centrallaboratorieimmunhistokemi (IHC)
  • Mätbar sjukdom inklusive en målskada och en ytterligare lesion för biopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening
  • Alla deltagare måste gå med på att utöva mycket effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med någon adoptiv T-cellsterapi eller anti-ROR1-terapi
  • Tidigare solid organtransplantation
  • Aktiv, obehandlad hjärnmetastas eller leptomeningeal sjukdom; stabil, behandlad hjärninblandning av sjukdom är tillåten
  • Obehandlad eller aktiv infektion vid tidpunkten för screening eller leukaferes
  • HIV-positiv, HTLV-1-positiv, aktiv akut eller kronisk HBV eller HCV, eller aktiv tuberkulos
  • Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Okontrollerad pleural eller perikardiell effusion
  • Systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter leukaferes
  • Krävs kronisk antikoagulering, såsom warfarin, lågmolekylärt heparin eller faktor Xa-hämmare
  • Gravida eller ammande/ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell LYL797
ROR1-riktade CAR T-celler
Biologisk: LYL797
LYL797 är en autolog, genetiskt (Gen-R™) och epigenetiskt (Epi-R™) omprogrammerad ROR1-riktad chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 2 år
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Upp till 2 år
Utvärdera svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 2 år
Svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Upp till 2 år
Bestäm rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Upp till 2 år
Dosökningsfas för att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen
Upp till 2 år
Utvärdera förekomsten av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera antitumöraktiviteten av LYL797 baserat på total svarsfrekvens (ORR) av RECIST, version 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR) av RECIST, version 1.1
Upp till 2 år
Utvärdera duration of response (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år
Varaktighet av svar (DOR)
Upp till 2 år
Utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Upp till 2 år
Utvärdera maximal koncentration av LYL797 (Cmax) av LYL797 i prover från perifert blod (PB)
Tidsram: Upp till 2 år
Maximal koncentration av LYL797 (Cmax)
Upp till 2 år
Utvärdera tiden till Cmax (Tmax) för LYL797 i prover från perifert blod (PB)
Tidsram: Upp till 2 år
Tid till Cmax (Tmax)
Upp till 2 år
Utvärdera arean under koncentration-tidkurvan (AUC) för LYL797 i det perifera blodet (PB)
Tidsram: Upp till 2 år
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Upp till 2 år
Utvärdera total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Upp till 2 år
Utvärdera persistens av LYL797 CAR T-celler i perifera blodprover
Tidsram: Upp till 2 år
Tid till sista detekterbar LYL797, Tlast
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lyell Immunopharma, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jackie Walling, MBChB, PhD, Lyell Immunopharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Första postat (Faktisk)

10 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LYL797-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera