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Eine Studie zur Untersuchung von LYL797 bei Erwachsenen mit soliden Tumoren

29. Februar 2024 aktualisiert von: Lyell Immunopharma, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LYL797, ROR1-Targeting-CAR-T-Zellen, bei Erwachsenen mit rezidivierten und/oder refraktären Malignomen solider Tumore

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von LYL797, einer auf ROR1 gerichteten CAR-T-Zelltherapie, bei Patienten mit ROR1+ rezidivierendem oder refraktärem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) untersuchen. Der erste Teil der Studie wird die sichere Dosis für den nächsten Teil der Studie bestimmen und TNBC- und NSCLC-Patienten aufnehmen. Im zweiten Teil der Studie wird diese Dosis bei weiteren TNBC- und NSCLC-Patienten getestet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einarmige, unverblindete, multizentrische Dosiseskalations- und -expansionsstudie der Phase 1 wird die Sicherheit und Verträglichkeit von LYL797, ROR1-gerichteten CAR-T-Zellen, bei Erwachsenen mit rezidiviertem und/oder refraktärem ROR1+-Triple-Negativen untersuchen Brustkrebs (TNBC) und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC). Die Dosiseskalationsphase umfasst TNBC- und NSCLC-Patienten und wird 4 Dosisstufen untersuchen, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen. In die Dosiserweiterungsphase werden sowohl TNBC- als auch NSCLC-Patienten am RP2D aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Brenda Ernst, MD
          • Telefonnummer: 800-446-2279
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
          • Jonathan W Goldman, MD
          • Telefonnummer: 310-633-8400
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Hurwitz, MD
          • Telefonnummer: 203-785-4095
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University
        • Kontakt:
          • Chul Kim, MD
          • Telefonnummer: 202-444-2223
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Hemant Murthy, MD
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Amer Beitinjaneh, MD
          • Telefonnummer: 305-243-5302
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Michael Bishop, MD
          • Telefonnummer: 773-702-4400
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Hirva Mamdani, MD
          • Telefonnummer: 800-527-6266
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Roberto Leon Ferre, MD
          • Telefonnummer: 507-538-3270
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Roberto Sica, MD
          • Telefonnummer: 718-920-4321
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Roisin O'Cearbhaill, MD
          • Telefonnummer: 833-267-2258
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
          • Manu Pandey, MD
          • Telefonnummer: 405-271-8299
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Babar Bashir, MD
          • Telefonnummer: 215-955-1661
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute and Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • David Spigel, MD
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Haven Garber, MD
          • Telefonnummer: 833-955-3090
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Specht, MD
          • Telefonnummer: 855-557-0555
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Lubna Chaudhary, MD
          • Telefonnummer: 414-805-3666

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigtes TNBC oder NSCLC, das rezidiviert oder refraktär, metastasiert oder lokal fortgeschritten und nicht resezierbar ist, das ROR1+ gemäß Zentrallabor-Immunhistochemie (IHC) ist
  • Messbare Erkrankung, einschließlich einer Zielläsion und einer zusätzlichen Läsion für die Biopsie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Alle Teilnehmer müssen sich verpflichten, hochwirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit einer adoptiven T-Zell-Therapie oder Anti-ROR1-Therapie
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Aktive, unbehandelte Hirnmetastase oder leptomeningeale Erkrankung; stabile, behandelte Beteiligung des Gehirns durch Krankheit ist erlaubt
  • Unbehandelte oder aktive Infektion zum Zeitpunkt des Screenings oder der Leukapherese
  • HIV-positiv, HTLV-1-positiv, aktives akutes oder chronisches HBV oder HCV oder aktive Tuberkulose
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Unkontrollierter Pleura- oder Perikarderguss
  • Systemische Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach Leukapherese
  • Erforderliche chronische Antikoagulation wie Warfarin, niedermolekulares Heparin oder Faktor-Xa-Hemmer
  • Schwangere oder stillende/stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles LYL797
Auf ROR1 gerichtete CAR-T-Zellen
Biologisch: LYL797
LYL797 ist eine autologe, genetisch (Gen-R™) und epigenetisch (Epi-R™) reprogrammierte, auf ROR1 gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Bis zu 2 Jahre
Bewertung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie den Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Bis zu 2 Jahre
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Dosiseskalationsphase zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Antitumoraktivität von LYL797 basierend auf der Gesamtansprechrate (ORR) von RECIST, Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) nach RECIST, Version 1.1
Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Antitumoraktivität von LYL797 basierend auf der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) gemäß RECIST, Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) nach RECIST, Version 1.1
Bis zu 2 Jahre
Bewertung der Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Bis zu 2 Jahre
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Bis zu 2 Jahre
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die maximale Konzentration von LYL797 (Cmax) von LYL797 in peripheren Blutproben (PB).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Maximale Konzentration von LYL797 (Cmax)
Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Zeit bis zur Cmax (Tmax) von LYL797 in peripheren Blutproben (PB).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeit bis Cmax (Tmax)
Bis zu 2 Jahre
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LYL797 im peripheren Blut (PB) auswerten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Persistenz von LYL797-CAR-T-Zellen in peripheren Blutproben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Persistenz von LYL797 in PB
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lyell Immunopharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jackie Walling, MD, PhD, Lyell Immunopharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYL797-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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