Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om LYL797 te onderzoeken bij volwassenen met solide tumoren

27 juni 2025 bijgewerkt door: Lyell Immunopharma, Inc.

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van LYL797, ROR1-targeting CAR T-cellen, bij volwassenen met recidiverende en/of refractaire solide tumor-maligniteiten

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van LYL797, een ROR1-gerichte CAR T-celtherapie, bij patiënten met ROR1+ recidiverende of refractaire triple-negatieve borstkanker (TNBC) of niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Het eerste deel van de studie zal de veilige dosis bepalen voor het volgende deel van de studie, en zal TNBC- en NSCLC-patiënten inschrijven. Het tweede deel van de studie zal die dosis testen bij extra TNBC- en NSCLC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1, single-arm, open-label, multi-center, dosis-escalatie en -expansie studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van LYL797, ROR1-targeting CAR T-cellen, bij volwassenen met recidiverende en/of refractaire ROR1+ triple negatieve borstkanker (TNBC) en niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De dosisescalatiefase omvat TNBC- en NSCLC-patiënten en zal 4 dosisniveaus onderzoeken om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen. De dosis-uitbreidingsfase zal zowel TNBC- als NSCLC-patiënten inschrijven bij de RP2D.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • University of California, Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute and Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Histologisch bevestigd TNBC of NSCLC dat recidiverend of refractair, metastatisch of lokaal gevorderd en inoperabel is, dat is ROR1+ door centraal laboratorium immunohistochemie (IHC)
  • Meetbare ziekte inclusief een doellaesie en een extra laesie voor biopsie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben
  • Alle deelnemers moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een adoptieve T-celtherapie of anti-ROR1-therapie
  • Voorafgaande solide orgaantransplantatie
  • Actieve, onbehandelde hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte; stabiele, behandelde hersenbetrokkenheid door ziekte is toegestaan
  • Onbehandelde of actieve infectie op het moment van screening of leukaferese
  • HIV-positief, HTLV-1-positief, actief acuut of chronisch HBV of HCV, of actieve tuberculose
  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte
  • Ongecontroleerde pleurale of pericardiale effusie
  • Systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen na leukaferese
  • Vereiste chronische antistolling, zoals warfarine, laagmoleculaire heparine of factor Xa-remmers
  • Zwangere of zogende/zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel LYL797
ROR1-gerichte CAR T-cellen
Biologisch: LYL797
LYL797 is een autologe, genetisch (Gen-R™) en epigenetisch (Epi-R™) geherprogrammeerde ROR1-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tot 2 jaar
Evalueer de ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tot 2 jaar
Bepaal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Dosisescalatiefase om de aanbevolen fase 2-dosis te bepalen
Tot 2 jaar
Evalueer de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de antitumoractiviteit van LYL797 op basis van het totale responspercentage (ORR) door RECIST, versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Algehele responsratio (ORR) volgens RECIST, versie 1.1
Tot 2 jaar
Evalueer responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Duur van respons (DOR)
Tot 2 jaar
Evalueer progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tot 2 jaar
Evalueer de maximale concentratie van LYL797 (Cmax) van LYL797 in monsters van perifeer bloed (PB)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Maximale concentratie van LYL797 (Cmax)
Tot 2 jaar
Evalueer de tijd tot Cmax (Tmax) van LYL797 in monsters van perifeer bloed (PB).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tot 2 jaar
Evalueer het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van LYL797 in het perifere bloed (PB)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tot 2 jaar
Evalueer de algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Totale overleving (OS)
Tot 2 jaar
Evalueer de persistentie van LYL797 CAR T-cellen in perifere bloedmonsters
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd tot de laatste detecteerbare LYL797, Tlast
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lyell Immunopharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jackie Walling, MBChB, PhD, Lyell Immunopharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LYL797-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren