Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání LYL797 u dospělých se solidními nádory

27. června 2025 aktualizováno: Lyell Immunopharma, Inc.

Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a účinnosti LYL797, ROR1-cílení CAR T buněk, u dospělých s recidivujícími a/nebo refrakterními zhoubnými nádory solidních nádorů

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost LYL797, terapie CAR T-buňkami cílené na ROR1, u pacientů s ROR1+ relabujícím nebo refrakterním triple negativním karcinomem prsu (TNBC) nebo nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). První část studie určí bezpečnou dávku pro další část studie a zařadí pacienty s TNBC a NSCLC. Druhá část studie bude testovat tuto dávku u dalších pacientů s TNBC a NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato fáze 1, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky a expanzí vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost LYL797, ROR1-zacílených CAR T buněk, u dospělých s relapsem a/nebo refrakterní ROR1+ trojnásobně negativní karcinom prsu (TNBC) a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Fáze eskalace dávky zahrnuje pacienty s TNBC a NSCLC a prozkoumá 4 úrovně dávek pro stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D). Do fáze expanze dávky budou zařazeni pacienti s TNBC i NSCLC na RP2D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • University of California, Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute and Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let věku v době informovaného souhlasu
  • Histologicky potvrzený TNBC nebo NSCLC, který je relabující nebo refrakterní, metastatický nebo lokálně pokročilý a neresekovatelný, který je ROR1+, pomocí centrální laboratorní imunohistochemie (IHC)
  • Měřitelné onemocnění včetně cílové léze a další léze pro biopsii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test
  • Všichni účastníci musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakoukoli adoptivní terapií T-buňkami nebo terapií anti-ROR1
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Aktivní, neléčené mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění; stabilní, léčené postižení mozku nemocí je povoleno
  • Neléčená nebo aktivní infekce v době screeningu nebo leukaferézy
  • HIV pozitivní, HTLV-1 pozitivní, aktivní akutní nebo chronická HBV nebo HCV nebo aktivní tuberkulóza
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • Nekontrolovaný pleurální nebo perikardiální výpotek
  • Systémové kortikosteroidy nebo jiné imunosupresivní léky do 14 dnů po leukaferéze
  • Požadovaná chronická antikoagulace, jako je warfarin, nízkomolekulární heparin nebo inhibitory faktoru Xa
  • Těhotné nebo kojící/kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální LYL797
CAR T buňky cílené na ROR1
Biologický: LYL797
LYL797 je autologní, geneticky (Gen-R™) a epigeneticky (Epi-R™) přeprogramovaná terapie T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR) cílená na ROR1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Až 2 roky
Vyhodnoťte závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 2 roky
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Až 2 roky
Stanovte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Až 2 roky
Fáze eskalace dávky k určení doporučené dávky Fáze 2
Až 2 roky
Vyhodnoťte výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte protinádorovou aktivitu LYL797 na základě celkové míry odpovědi (ORR) podle RECIST, verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Celková míra odezvy (ORR) podle RECIST, verze 1.1
Až 2 roky
Vyhodnotit trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Až 2 roky
Vyhodnoťte přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Až 2 roky
Vyhodnoťte maximální koncentraci LYL797 (Cmax) LYL797 ve vzorcích periferní krve (PB)
Časové okno: Až 2 roky
Maximální koncentrace LYL797 (Cmax)
Až 2 roky
Vyhodnoťte čas do Cmax (Tmax) LYL797 ve vzorcích periferní krve (PB).
Časové okno: Až 2 roky
Čas do Cmax (Tmax)
Až 2 roky
Vyhodnoťte plochu pod křivkou koncentrace-čas (AUC) LYL797 v periferní krvi (PB)
Časové okno: Až 2 roky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Až 2 roky
Vyhodnoťte celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Až 2 roky
Vyhodnoťte perzistenci LYL797 CAR T buněk ve vzorcích periferní krve
Časové okno: Až 2 roky
Čas do poslední detekovatelné LYL797, Tlast
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lyell Immunopharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jackie Walling, MBChB, PhD, Lyell Immunopharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYL797-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit