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Une étude pour enquêter sur LYL797 chez les adultes atteints de tumeurs solides

27 juin 2025 mis à jour par: Lyell Immunopharma, Inc.

Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de LYL797, les cellules CAR T ciblant ROR1, chez des adultes atteints de tumeurs malignes solides récidivantes et/ou réfractaires

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de LYL797, une thérapie CAR-T ciblant ROR1, chez des patients atteints d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) récidivant ou réfractaire ROR1+ ou d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). La première partie de l'étude déterminera la dose sûre pour la prochaine partie de l'étude et recrutera des patients TNBC et NSCLC. La deuxième partie de l'étude testera cette dose chez d'autres patients TNBC et NSCLC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 1, à un seul bras, en ouvert, multicentrique, à dose croissante et à expansion évaluera l'innocuité et la tolérabilité de LYL797, les cellules CAR T ciblant ROR1, chez des adultes atteints de ROR1+ triple négatif en rechute et/ou réfractaire cancer du sein (TNBC) et cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). La phase d'escalade de dose comprend les patients TNBC et NSCLC, et étudiera 4 niveaux de dose pour déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D). La phase d'expansion de la dose recrutera à la fois des patients TNBC et NSCLC au RP2D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • University of California, Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute and Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
  • TNBC ou NSCLC histologiquement confirmé qui est en rechute ou réfractaire, métastatique ou localement avancé et non résécable qui est ROR1 + par immunohistochimie de laboratoire central (IHC)
  • Maladie mesurable comprenant une lésion cible et une lésion supplémentaire pour la biopsie
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage
  • Tous les participants doivent accepter de pratiquer des méthodes de contraception hautement efficaces

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec toute thérapie adoptive par lymphocytes T ou thérapie anti-ROR1
  • Transplantation antérieure d'organe solide
  • Métastases cérébrales actives non traitées ou maladie leptoméningée ; une atteinte cérébrale stable et traitée par la maladie est autorisée
  • Infection non traitée ou active au moment du dépistage ou de la leucaphérèse
  • VIH positif, HTLV-1 positif, VHB ou VHC aigu ou chronique actif, ou tuberculose active
  • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative
  • Épanchement pleural ou péricardique incontrôlé
  • Corticostéroïdes systémiques ou autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant la leucaphérèse
  • Anticoagulation chronique requise, comme la warfarine, l'héparine de bas poids moléculaire ou les inhibiteurs du facteur Xa
  • Femmes enceintes ou allaitantes/allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LYL797 expérimental
Cellules CAR T ciblées par ROR1
Biologique: LYL797
LYL797 est une thérapie cellulaire T autologue, génétiquement (Gen-R™) et épigénétiquement (Epi-R™) reprogrammée ciblant le ROR1 antigénique chimérique (CAR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Jusqu'à 2 ans
Évaluer la gravité des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Jusqu'à 2 ans
Déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Phase d'escalade de dose pour déterminer la dose recommandée de Phase 2
Jusqu'à 2 ans
Évaluer l'incidence des toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Incidence des toxicités dose-limitantes (DLT)
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'activité anti-tumorale de LYL797 sur la base du taux de réponse global (ORR) par RECIST, version 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse global (ORR) par RECIST, version 1.1
Jusqu'à 2 ans
Évaluer la durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Jusqu'à 2 ans
Évaluer la survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Jusqu'à 2 ans
Évaluer la concentration maximale de LYL797 (Cmax) de LYL797 dans les échantillons de sang périphérique (PB)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Concentration maximale de LYL797 (Cmax)
Jusqu'à 2 ans
Évaluer le temps jusqu'à Cmax (Tmax) de LYL797 dans des échantillons de sang périphérique (PB)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Jusqu'à 2 ans
Évaluer l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de LYL797 dans le sang périphérique (PB)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Jusqu'à 2 ans
Évaluer la survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Jusqu'à 2 ans
Évaluer la persistance des cellules CAR T LYL797 dans les échantillons de sang périphérique
Délai: Jusqu'à 2 ans
Temps jusqu'au dernier LYL797 détectable, Tdernier
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lyell Immunopharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jackie Walling, MBChB, PhD, Lyell Immunopharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

10 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LYL797-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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