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고형 종양이 있는 성인에서 LYL797을 조사하기 위한 연구

2024년 2월 29일 업데이트: Lyell Immunopharma, Inc.

재발성 및/또는 불응성 고형 종양 악성 종양이 있는 성인에서 LYL797, ROR1 표적 CAR T 세포의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1상 연구

이 연구는 ROR1+ 재발성 또는 불응성 삼중음성유방암(TNBC) 또는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 ROR1 표적 CAR T세포 치료제인 LYL797의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다. 연구의 첫 번째 부분은 연구의 다음 부분을 위한 안전한 용량을 결정하고 TNBC 및 NSCLC 환자를 등록할 것입니다. 연구의 두 번째 부분은 추가 TNBC 및 NSCLC 환자에서 해당 용량을 테스트합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상, 단일군, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구는 성인 재발 및/또는 불응성 ROR1+ 삼중 음성 환자에서 ROR1 표적 CAR T 세포인 LYL797의 안전성과 내약성을 평가합니다. 유방암(TNBC) 및 비소세포 폐암(NSCLC). 용량 증량 단계에는 TNBC 및 NSCLC 환자가 포함되며 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 4가지 용량 수준을 조사합니다. 용량 확장 단계에는 RP2D에서 TNBC 및 NSCLC 환자가 모두 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
          • Brenda Ernst, MD
          • 전화번호: 800-446-2279
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • University of California, Los Angeles
        • 연락하다:
          • Jonathan W Goldman, MD
          • 전화번호: 310-633-8400
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale New Haven Hospital
        • 연락하다:
          • Michael Hurwitz, MD
          • 전화번호: 203-785-4095
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • Georgetown University
        • 연락하다:
          • Chul Kim, MD
          • 전화번호: 202-444-2223
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
          • Hemant Murthy, MD
          • 전화번호: 855-776-0015
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
          • Amer Beitinjaneh, MD
          • 전화번호: 305-243-5302
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago
        • 연락하다:
          • Michael Bishop, MD
          • 전화번호: 773-702-4400
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Hirva Mamdani, MD
          • 전화번호: 800-527-6266
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
          • Roberto Leon Ferre, MD
          • 전화번호: 507-538-3270
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
          • Roberto Sica, MD
          • 전화번호: 718-920-4321
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Roisin O'Cearbhaill, MD
          • 전화번호: 833-267-2258
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma
        • 연락하다:
          • Manu Pandey, MD
          • 전화번호: 405-271-8299
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University Hospital
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Jefferson University Hospital
        • 연락하다:
          • Babar Bashir, MD
          • 전화번호: 215-955-1661
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute and Tennessee Oncology
        • 연락하다:
          • David Spigel, MD
          • 전화번호: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Haven Garber, MD
          • 전화번호: 833-955-3090
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • 연락하다:
          • Jennifer Specht, MD
          • 전화번호: 855-557-0555
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
          • Lubna Chaudhary, MD
          • 전화번호: 414-805-3666

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의 시점에 18세 이상
  • 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성, 전이성 또는 국소 진행성이며 중앙 실험실 면역조직화학(IHC)에 의해 ROR1+인 절제불가능한 TNBC 또는 NSCLC
  • 생검을 위한 표적 병변 및 추가 병변을 포함하는 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 장기 및 골수 기능
  • 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 함
  • 모든 참가자는 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 입양 T 세포 요법 또는 항-ROR1 요법으로 사전 치료
  • 이전 고형 장기 이식
  • 활동성, 치료되지 않은 뇌 전이 또는 연수막 질환; 질병에 의한 안정적이고 치료된 뇌 침범이 허용됩니다.
  • 스크리닝 또는 백혈구 성분채집술 시 미치료 또는 활동성 감염
  • HIV 양성, HTLV-1 양성, 활동성 급성 또는 만성 HBV 또는 HCV 또는 활동성 결핵
  • 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 제어되지 않는 흉막 또는 심낭 삼출액
  • 백혈구 성분채집술 후 14일 이내의 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제
  • 와파린, 저분자량 헤파린 또는 인자 Xa 억제제와 같은 필요한 만성 항응고제
  • 임산부 또는 수유부/수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적 LYL797
ROR1 표적 CAR T 세포
생물학적: LYL797
LYL797은 자가, 유전적(Gen-R™) 및 후생적(Epi-R™) 재프로그래밍된 ROR1 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생률 평가
기간: 최대 2년
용량 제한 독성(DLT) 발생률
최대 2년
치료 관련 부작용(TEAE) 발생률 평가
기간: 최대 2년
치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
최대 2년
치료 관련 부작용(TEAE)의 중증도 평가
기간: 최대 2년
치료 관련 부작용(TEAE)의 심각도
최대 2년
권장되는 2상 투여량 결정(RP2D)
기간: 최대 2년
권장되는 2상 용량을 결정하기 위한 용량 증량 단계
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST, 버전 1.1에 의한 전체 반응률(ORR)을 기반으로 LYL797의 항종양 활성 평가
기간: 최대 2년
RECIST 버전 1.1의 전체 응답률(ORR)
최대 2년
RECIST, 버전 1.1에 의한 완전 반응(CR) 비율을 기반으로 LYL797의 항종양 활성 평가
기간: 최대 2년
RECIST 버전 1.1의 완전 응답(CR) 비율
최대 2년
반응 기간(DOR) 평가
기간: 최대 2년
응답 기간(DOR)
최대 2년
무진행 생존(PFS) 평가
기간: 최대 2년
무진행생존기간(PFS)
최대 2년
전체 생존(OS) 평가
기간: 최대 2년
전체 생존(OS)
최대 2년
말초 혈액(PB) 샘플에서 LYL797의 LYL797의 최대 농도(Cmax) 평가
기간: 최대 2년
LYL797의 최대 농도(Cmax)
최대 2년
말초 혈액(PB) 샘플에서 LYL797의 Cmax(Tmax)에 대한 시간 평가
기간: 최대 2년
Cmax까지의 시간(Tmax)
최대 2년
말초 혈액(PB)에서 LYL797의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적 평가
기간: 최대 2년
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
최대 2년
말초 혈액 샘플에서 LYL797 CAR T 세포의 지속성 평가
기간: 최대 2년
PB에서 LYL797의 지속성
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lyell Immunopharma, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jackie Walling, MD, PhD, Lyell Immunopharma, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LYL797-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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