一项研究 LYL797 在患有实体瘤的成人中的研究
2025年6月27日 更新者：Lyell Immunopharma, Inc.
评估 LYL797、ROR1 靶向 CAR T 细胞在患有复发和/或难治性实体瘤恶性肿瘤的成人中的安全性和有效性的 1 期研究
本研究将评估 LYL797（一种 ROR1 靶向 CAR T 细胞疗法）在 ROR1+ 复发或难治性三阴性乳腺癌 (TNBC) 或非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的安全性和耐受性。
研究的第一部分将确定下一部分研究的安全剂量，并将招募 TNBC 和 NSCLC 患者。
该研究的第二部分将在其他 TNBC 和 NSCLC 患者中测试该剂量。
研究概览
地位
终止
条件
干预/治疗
详细说明
这项 1 期、单臂、开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究将评估 LYL797、ROR1 靶向 CAR T 细胞在复发和/或难治性 ROR1+ 三阴性成年患者中的安全性和耐受性乳腺癌 (TNBC) 和非小细胞肺癌 (NSCLC)。
剂量递增阶段包括 TNBC 和 NSCLC 患者，并将研究 4 个剂量水平以确定推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)。
剂量扩展阶段将在 RP2D 招募 TNBC 和 NSCLC 患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90404
- University of California, Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center, Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute and Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意时年满 18 岁
- 经组织学证实的复发或难治性、转移性或局部晚期且不可切除的 TNBC 或 NSCLC，通过中央实验室免疫组织化学 (IHC) 检测为 ROR1+
- 可测量的疾病，包括一个目标病灶和一个额外的活检病灶
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 足够的器官和骨髓功能
- 有生育能力的女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验
- 所有参与者必须同意采用高效的避孕方法
排除标准：
- 之前接受过任何过继性 T 细胞疗法或抗 ROR1 疗法
- 先前的实体器官移植
- 活跃的、未经治疗的脑转移或软脑膜疾病；允许稳定的、经过治疗的疾病引起的大脑受累
- 筛选或白细胞分离术时未经治疗或活动性感染
- HIV 阳性、HTLV-1 阳性、活动性急性或慢性 HBV 或 HCV，或活动性肺结核
- 心脏功能受损或有临床意义的心脏病
- 不受控制的胸腔积液或心包积液
- 白细胞去除术后 14 天内全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物
- 需要长期抗凝治疗，例如华法林、低分子肝素或因子 Xa 抑制剂
- 孕妇或哺乳期/哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验LYL797
ROR1靶向CAR T细胞
|
LYL797 是一种自体基因 (Gen-R™) 和表观遗传 (Epi-R™) 重编程 ROR1 靶向嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：长达 2 年
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
|
长达 2 年
|
|
评估治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的严重程度
大体时间：长达 2 年
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的严重程度
|
长达 2 年
|
|
确定推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：长达 2 年
|
确定推荐的 2 期剂量的剂量递增阶段
|
长达 2 年
|
|
评估剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：最长 28 天
|
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
|
最长 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 RECIST 1.1 版的总体缓解率 (ORR) 评估 LYL797 的抗肿瘤活性
大体时间：长达 2 年
|
RECIST 1.1 版的总体缓解率 (ORR)
|
长达 2 年
|
|
评估缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
|
缓解持续时间 (DOR)
|
长达 2 年
|
|
评估无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
|
无进展生存期 (PFS)
|
长达 2 年
|
|
评估外周血 (PB) 样品中 LYL797 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：长达 2 年
|
LYL797 的最大浓度 (Cmax)
|
长达 2 年
|
|
评估外周血 (PB) 样本中 LYL797 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：长达 2 年
|
达到 Cmax 的时间 (Tmax)
|
长达 2 年
|
|
评估 LYL797 在外周血 (PB) 中的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 2 年
|
浓度-时间曲线下面积 (AUC)
|
长达 2 年
|
|
评估总生存期 (OS)
大体时间：最长 2 年
|
总生存期 (OS)
|
最长 2 年
|
|
评估外周血样本中 LYL797 CAR T 细胞的持久性
大体时间：最长 2 年
|
最后可检测的时间 LYL797，Tlast
|
最长 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jackie Walling, MBChB, PhD、Lyell Immunopharma, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月29日
初级完成 (实际的)
2024年11月27日
研究完成 (实际的)
2024年11月27日
研究注册日期
首次提交
2022年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月27日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LYL797-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.