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Um estudo para investigar o LYL797 em adultos com tumores sólidos

27 de junho de 2025 atualizado por: Lyell Immunopharma, Inc.

Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e a eficácia de LYL797, células T CAR direcionadas a ROR1, em adultos com tumores malignos recidivantes e/ou refratários

Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de LYL797, uma terapia de células T CAR direcionada a ROR1, em pacientes com câncer de mama triplo negativo recidivante ou refratário ROR1+ (TNBC) ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). A primeira parte do estudo determinará a dose segura para a próxima parte do estudo e incluirá pacientes TNBC e NSCLC. A segunda parte do estudo testará essa dose em pacientes adicionais TNBC e NSCLC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 1, de braço único, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão avaliará a segurança e tolerabilidade de LYL797, células CAR T direcionadas a ROR1, em adultos com ROR1+ recidivante e/ou refratário triplo negativo câncer de mama (TNBC) e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). A fase de escalonamento de dose inclui pacientes TNBC e NSCLC e investigará 4 níveis de dose para determinar a dose recomendada da Fase 2 (RP2D). A fase de expansão da dose incluirá pacientes TNBC e NSCLC no RP2D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California, Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute and Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado
  • TNBC ou NSCLC confirmado histologicamente que é recidivante ou refratário, metastático ou localmente avançado e irressecável que é ROR1+ por imuno-histoquímica (IHC) do laboratório central
  • Doença mensurável, incluindo uma lesão-alvo e uma lesão adicional para biópsia
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Função adequada dos órgãos e da medula
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem
  • Todos os participantes devem concordar em praticar métodos contraceptivos altamente eficazes

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com qualquer terapia adotiva de células T ou terapia anti-ROR1
  • Transplante prévio de órgão sólido
  • Metástase cerebral ativa e não tratada ou doença leptomeníngea; o envolvimento cerebral estável e tratado pela doença é permitido
  • Infecção não tratada ou ativa no momento da triagem ou leucaférese
  • HIV positivo, HTLV-1 positivo, HBV ou HCV agudo ou crônico ativo ou tuberculose ativa
  • Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa
  • Derrame pleural ou pericárdico descontrolado
  • Corticosteróides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a leucaférese
  • Anticoagulação crônica necessária, como varfarina, heparina de baixo peso molecular ou inibidores do fator Xa
  • Mulheres grávidas ou lactantes/amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LYL797 experimental
Células T CAR direcionadas para ROR1
Biológico: LYL797
LYL797 é uma terapia de células T autóloga, geneticamente (Gen-R ™) e epigeneticamente (Epi-R ™) reprogramada com receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionado a ROR1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 2 anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Até 2 anos
Avalie a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 2 anos
Gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Até 2 anos
Determinar a Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Até 2 anos
Fase de escalonamento de dose para determinar a dose recomendada da Fase 2
Até 2 anos
Avaliar a incidência de toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a atividade antitumoral de LYL797 com base na taxa de resposta geral (ORR) por RECIST, versão 1.1
Prazo: Até 2 anos
Taxa de resposta geral (ORR) por RECIST, versão 1.1
Até 2 anos
Avalie a duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
Duração da resposta (DOR)
Até 2 anos
Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Até 2 anos
Avaliar concentração máxima de LYL797 (Cmax) de LYL797 em amostras de sangue periférico (PB)
Prazo: Até 2 anos
Concentração máxima de LYL797 (Cmax)
Até 2 anos
Avaliar o tempo para Cmax (Tmax) de LYL797 em amostras de sangue periférico (PB)
Prazo: Até 2 anos
Tempo para Cmax (Tmax)
Até 2 anos
Avaliar a área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de LYL797 no sangue periférico (PB)
Prazo: Até 2 anos
Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Até 2 anos
Avalie a sobrevida global (SG)
Prazo: Até 2 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Até 2 anos
Avalie a persistência de células T CAR LYL797 em amostras de sangue periférico
Prazo: Até 2 anos
Tempo até o último LYL797 detectável, Tlast
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lyell Immunopharma, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jackie Walling, MBChB, PhD, Lyell Immunopharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LYL797-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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