Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie LYL797 u dorosłych z guzami litymi

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lyell Immunopharma, Inc.

Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności komórek CAR T ukierunkowanych na LYL797, ROR1, u dorosłych z nawracającymi i/lub opornymi na leczenie nowotworami litymi

To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję LYL797, terapii limfocytami T CAR ukierunkowanej na ROR1, u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie ROR1+ potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Pierwsza część badania określi bezpieczną dawkę dla następnej części badania i włączy pacjentów z TNBC i NSCLC. Druga część badania przetestuje tę dawkę u dodatkowych pacjentów z TNBC i NSCLC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 z eskalacją i ekspansją dawki oceni bezpieczeństwo i tolerancję LYL797, ukierunkowanych na ROR1 limfocytów CAR T, u dorosłych z potrójnie ujemnym ROR1+ nawracającym i/lub opornym na leczenie raka piersi (TNBC) i niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC). Faza zwiększania dawki obejmuje pacjentów z TNBC i NSCLC i będzie badać 4 poziomy dawek w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). Faza zwiększania dawki obejmie zarówno pacjentów z TNBC, jak i NSCLC w RP2D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Brenda Ernst, MD
          • Numer telefonu: 800-446-2279
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
          • Jonathan W Goldman, MD
          • Numer telefonu: 310-633-8400
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Hurwitz, MD
          • Numer telefonu: 203-785-4095
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University
        • Kontakt:
          • Chul Kim, MD
          • Numer telefonu: 202-444-2223
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Hemant Murthy, MD
          • Numer telefonu: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Amer Beitinjaneh, MD
          • Numer telefonu: 305-243-5302
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Michael Bishop, MD
          • Numer telefonu: 773-702-4400
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Hirva Mamdani, MD
          • Numer telefonu: 800-527-6266
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Roberto Leon Ferre, MD
          • Numer telefonu: 507-538-3270
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Roberto Sica, MD
          • Numer telefonu: 718-920-4321
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Roisin O'Cearbhaill, MD
          • Numer telefonu: 833-267-2258
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
          • Manu Pandey, MD
          • Numer telefonu: 405-271-8299
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Babar Bashir, MD
          • Numer telefonu: 215-955-1661
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute and Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • David Spigel, MD
          • Numer telefonu: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Haven Garber, MD
          • Numer telefonu: 833-955-3090
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Specht, MD
          • Numer telefonu: 855-557-0555
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Lubna Chaudhary, MD
          • Numer telefonu: 414-805-3666

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Potwierdzony histologicznie TNBC lub NSCLC, który jest nawrotowy lub oporny na leczenie, przerzutowy lub miejscowo zaawansowany i nieoperacyjny, czyli ROR1+ na podstawie immunohistochemii centralnego laboratorium (IHC)
  • Mierzalna choroba, w tym zmiana docelowa i dodatkowa zmiana do biopsji
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie dowolną terapią adoptywną komórkami T lub terapią anty-ROR1
  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  • Aktywne, nieleczone przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych; dozwolone jest stabilne, leczone zajęcie mózgu przez chorobę
  • Nieleczona lub aktywna infekcja w czasie badania przesiewowego lub leukaferezy
  • HIV-dodatni, HTLV-1-dodatni, aktywny ostry lub przewlekły HBV lub HCV lub aktywna gruźlica
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy lub osierdziowy
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni od leukaferezy
  • Wymagana przewlekła antykoagulacja, taka jak warfaryna, heparyna drobnocząsteczkowa lub inhibitory czynnika Xa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące/karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny LYL797
Komórki CAR T ukierunkowane na ROR1
Biologiczny: LYL797
LYL797 jest autologicznym, genetycznie (Gen-R™) i epigenetycznie (Epi-R™) przeprogramowanym chimerycznym receptorem antygenu (CAR) skierowanym na ROR1 do terapii komórkami T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Do 2 lat
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Do 2 lat
Ocena ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Do 2 lat
Określ zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Faza zwiększania dawki w celu określenia zalecanej dawki w fazie 2
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń aktywność przeciwnowotworową LYL797 na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) wg RECIST, wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST, wersja 1.1
Do 2 lat
Oceń aktywność przeciwnowotworową LYL797 na podstawie wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CR) wg RECIST, wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik całkowitych odpowiedzi (CR) według RECIST, wersja 1.1
Do 2 lat
Oceń czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Do 2 lat
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Do 2 lat
Ocena przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Do 2 lat
Oceń maksymalne stężenie LYL797 (Cmax) LYL797 w próbkach krwi obwodowej (PB)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Maksymalne stężenie LYL797 (Cmax)
Do 2 lat
Ocenić czas do Cmax (Tmax) LYL797 w próbkach krwi obwodowej (PB).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do Cmax (Tmax)
Do 2 lat
Oceń pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) LYL797 we krwi obwodowej (PB)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Do 2 lat
Oceń trwałość limfocytów T CAR LYL797 w próbkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Trwałość LYL797 w PB
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lyell Immunopharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jackie Walling, MD, PhD, Lyell Immunopharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYL797-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj