Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge LYL797 hos voksne med solide tumorer

27. juni 2025 opdateret af: Lyell Immunopharma, Inc.

Et fase 1-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​LYL797, ROR1-målrettede CAR T-celler, hos voksne med recidiverende og/eller refraktære solid-tumor maligniteter

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LYL797, en ROR1-målrettet CAR T-celleterapi, hos patienter med ROR1+ recidiverende eller refraktær tripel negativ brystkræft (TNBC) eller ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Den første del af undersøgelsen vil bestemme den sikre dosis for den næste del af undersøgelsen og vil inkludere TNBC- og NSCLC-patienter. Den anden del af undersøgelsen vil teste denne dosis i yderligere TNBC- og NSCLC-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1, enkeltarmede, åbne, multicenter, dosis-eskalerings- og -udvidelsesstudie vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LYL797, ROR1-målrettede CAR T-celler hos voksne med recidiverende og/eller refraktær ROR1+ triple negative brystkræft (TNBC) og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Dosiseskaleringsfasen omfatter TNBC- og NSCLC-patienter og vil undersøge 4 dosisniveauer for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D). Dosisudvidelsesfasen vil inkludere både TNBC- og NSCLC-patienter på RP2D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California, Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute and Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet TNBC eller NSCLC, der er recidiverende eller refraktær, metastatisk eller lokalt fremskreden og ikke-opererbar, som er ROR1+ ved central laboratorieimmunhistokemi (IHC)
  • Målbar sygdom, herunder en mållæsion og en yderligere læsion til biopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening
  • Alle deltagere skal acceptere at praktisere yderst effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med enhver adoptiv T-celleterapi eller anti-ROR1-terapi
  • Forudgående solid organtransplantation
  • Aktiv, ubehandlet hjernemetastase eller leptomeningeal sygdom; stabil, behandlet hjerneinvolvering ved sygdom er tilladt
  • Ubehandlet eller aktiv infektion på tidspunktet for screening eller leukaferese
  • HIV-positiv, HTLV-1-positiv, aktiv akut eller kronisk HBV eller HCV eller aktiv tuberkulose
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Ukontrolleret pleural eller perikardiel effusion
  • Systemiske kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter leukaferese
  • Krævet kronisk antikoagulering, såsom warfarin, lavmolekylær heparin eller faktor Xa-hæmmere
  • Gravide eller ammende/ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel LYL797
ROR1-målrettede CAR T-celler
Biologisk: LYL797
LYL797 er en autolog, genetisk (Gen-R™) og epigenetisk (Epi-R™) omprogrammeret ROR1-målrettet kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Op til 2 år
Evaluer sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Op til 2 år
Bestem anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 2 år
Dosiseskaleringsfase for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis
Op til 2 år
Evaluer forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer antitumoraktivitet af LYL797 baseret på overordnet responsrate (ORR) af RECIST, version 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet svarprocent (ORR) af RECIST, version 1.1
Op til 2 år
Evaluer varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Op til 2 år
Evaluer progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Op til 2 år
Evaluer maksimal koncentration af LYL797 (Cmax) af LYL797 i prøver fra perifert blod (PB)
Tidsramme: Op til 2 år
Maksimal koncentration af LYL797 (Cmax)
Op til 2 år
Evaluer tiden til Cmax (Tmax) af LYL797 i prøver fra perifert blod (PB)
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til Cmax (Tmax)
Op til 2 år
Evaluer arealet under koncentration-tid-kurven (AUC) for LYL797 i det perifere blod (PB)
Tidsramme: Op til 2 år
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Op til 2 år
Evaluer den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Op til 2 år
Evaluer persistens af LYL797 CAR T-celler i perifere blodprøver
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til sidst påviselig LYL797, Tlast
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lyell Immunopharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jackie Walling, MBChB, PhD, Lyell Immunopharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYL797-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner