Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke LYL797 hos voksne med solide svulster

29. februar 2024 oppdatert av: Lyell Immunopharma, Inc.

En fase 1-studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til LYL797, ROR1-målrettede CAR T-celler, hos voksne med residiverende og/eller refraktære solid-tumor maligniteter

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til LYL797, en ROR1-målrettet CAR T-celleterapi, hos pasienter med ROR1+ residiverende eller refraktær trippel negativ brystkreft (TNBC) eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Den første delen av studien vil bestemme den sikre dosen for neste del av studien, og vil inkludere TNBC- og NSCLC-pasienter. Den andre delen av studien vil teste den dosen i flere TNBC- og NSCLC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1, enkeltarmede, åpne, multisenter-, dose-eskalerings- og -ekspansjonsstudien vil evaluere sikkerheten og toleransen til LYL797, ROR1-målrettede CAR T-celler, hos voksne med tilbakefall og/eller refraktær ROR1+ trippelnegativ brystkreft (TNBC) og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Dose-eskaleringsfasen inkluderer TNBC- og NSCLC-pasienter, og vil undersøke 4 dosenivåer for å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D). Doseutvidelsesfasen vil inkludere både TNBC- og NSCLC-pasienter ved RP2D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Brenda Ernst, MD
          • Telefonnummer: 800-446-2279
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
          • Jonathan W Goldman, MD
          • Telefonnummer: 310-633-8400
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Michael Hurwitz, MD
          • Telefonnummer: 203-785-4095
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University
        • Ta kontakt med:
          • Chul Kim, MD
          • Telefonnummer: 202-444-2223
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Hemant Murthy, MD
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
          • Amer Beitinjaneh, MD
          • Telefonnummer: 305-243-5302
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Michael Bishop, MD
          • Telefonnummer: 773-702-4400
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Hirva Mamdani, MD
          • Telefonnummer: 800-527-6266
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Leon Ferre, MD
          • Telefonnummer: 507-538-3270
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Sica, MD
          • Telefonnummer: 718-920-4321
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Roisin O'Cearbhaill, MD
          • Telefonnummer: 833-267-2258
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
        • Ta kontakt med:
          • Manu Pandey, MD
          • Telefonnummer: 405-271-8299
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Jefferson University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Babar Bashir, MD
          • Telefonnummer: 215-955-1661
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute and Tennessee Oncology
        • Ta kontakt med:
          • David Spigel, MD
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Haven Garber, MD
          • Telefonnummer: 833-955-3090
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Specht, MD
          • Telefonnummer: 855-557-0555
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • Lubna Chaudhary, MD
          • Telefonnummer: 414-805-3666

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Histologisk bekreftet TNBC eller NSCLC som er residiverende eller refraktær, metastatisk eller lokalt avansert og ikke-opererbar som er ROR1+ ved sentrallaboratorieimmunhistokjemi (IHC)
  • Målbar sykdom inkludert en mållesjon og en ekstra lesjon for biopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening
  • Alle deltakere må samtykke i å praktisere svært effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med adoptiv T-celleterapi eller anti-ROR1-terapi
  • Tidligere solid organtransplantasjon
  • Aktiv, ubehandlet hjernemetastase eller leptomeningeal sykdom; stabil, behandlet hjerneinvolvering ved sykdom er tillatt
  • Ubehandlet eller aktiv infeksjon på tidspunktet for screening eller leukaferese
  • HIV-positiv, HTLV-1-positiv, aktiv akutt eller kronisk HBV eller HCV, eller aktiv tuberkulose
  • Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom
  • Ukontrollert pleural eller perikardiell effusjon
  • Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter leukaferese
  • Nødvendig kronisk antikoagulasjon, som warfarin, lavmolekylært heparin eller faktor Xa-hemmere
  • Gravide eller ammende/ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell LYL797
ROR1-målrettede CAR T-celler
Biologisk: LYL797
LYL797 er en autolog, genetisk (Gen-R™) og epigenetisk (Epi-R™) omprogrammert ROR1-målrettet kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Inntil 2 år
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Inntil 2 år
Evaluer forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 2 år
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Inntil 2 år
Evaluer alvorlighetsgraden av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 2 år
Alvorlighetsgraden av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Inntil 2 år
Bestem anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Inntil 2 år
Dose-eskaleringsfase for å bestemme anbefalt fase 2-dose
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer antitumoraktiviteten til LYL797 basert på total responsrate (ORR) av RECIST, versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Total responsrate (ORR) av RECIST, versjon 1.1
Inntil 2 år
Evaluer antitumoraktiviteten til LYL797 basert på fullstendig respons (CR) rate av RECIST, versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Full respons (CR) rate etter RECIST, versjon 1.1
Inntil 2 år
Evaluer varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Varighet av respons (DOR)
Inntil 2 år
Evaluer progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Inntil 2 år
Evaluer total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Inntil 2 år
Vurder maksimal konsentrasjon av LYL797 (Cmax) av LYL797 i prøver fra perifert blod (PB)
Tidsramme: Inntil 2 år
Maksimal konsentrasjon av LYL797 (Cmax)
Inntil 2 år
Evaluer tiden til Cmax (Tmax) for LYL797 i prøver fra perifert blod (PB)
Tidsramme: Inntil 2 år
Tid til Cmax (Tmax)
Inntil 2 år
Vurder arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) til LYL797 i det perifere blodet (PB)
Tidsramme: Inntil 2 år
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Inntil 2 år
Evaluer persistens av LYL797 CAR T-celler i perifere blodprøver
Tidsramme: Inntil 2 år
Persistens av LYL797 i PB
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lyell Immunopharma, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jackie Walling, MD, PhD, Lyell Immunopharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LYL797-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere