Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a LYL797 vizsgálatára szolid daganatos felnőtteknél

2024. február 29. frissítette: Lyell Immunopharma, Inc.

1. fázisú vizsgálat az LYL797, a ROR1-et célzó CAR T-sejtek biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére kiújult és/vagy refrakter szilárd daganatos rosszindulatú daganatos felnőtteknél

Ez a tanulmány értékeli a LYL797, egy ROR1-célzott CAR T-sejtes terápia biztonságosságát és tolerálhatóságát ROR1+ kiújult vagy refrakter tripla negatív emlőrákban (TNBC) vagy nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél. A vizsgálat első része meghatározza a biztonságos dózist a vizsgálat következő részéhez, és bevonja a TNBC és NSCLC betegeket. A vizsgálat második része ezt a dózist további TNBC- és NSCLC-betegeken teszteli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az 1. fázisú, egykarú, nyílt, többközpontú, dózis-eszkalációs és expanziós vizsgálat a LYL797, az ROR1-et célzó CAR T-sejtek biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni olyan felnőtteknél, akiknél relapszus és/vagy refrakter ROR1+ tripla negatív. mellrák (TNBC) és nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC). A dózis-eszkalációs fázis magában foglalja a TNBC és NSCLC betegeket, és 4 dózisszintet vizsgál meg az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározásához. A dózis-kiterjesztési fázis mind a TNBC-ben, mind az NSCLC-ben szenvedő betegeket bevonja az RP2D-be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brenda Ernst, MD
          • Telefonszám: 800-446-2279
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • University of California, Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jonathan W Goldman, MD
          • Telefonszám: 310-633-8400
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale New Haven Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Hurwitz, MD
          • Telefonszám: 203-785-4095
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Toborzás
        • Georgetown University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chul Kim, MD
          • Telefonszám: 202-444-2223
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hemant Murthy, MD
          • Telefonszám: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amer Beitinjaneh, MD
          • Telefonszám: 305-243-5302
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Bishop, MD
          • Telefonszám: 773-702-4400
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hirva Mamdani, MD
          • Telefonszám: 800-527-6266
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roberto Leon Ferre, MD
          • Telefonszám: 507-538-3270
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roberto Sica, MD
          • Telefonszám: 718-920-4321
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roisin O'Cearbhaill, MD
          • Telefonszám: 833-267-2258
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma
        • Kapcsolatba lépni:
          • Manu Pandey, MD
          • Telefonszám: 405-271-8299
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Jefferson University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Babar Bashir, MD
          • Telefonszám: 215-955-1661
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute and Tennessee Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Spigel, MD
          • Telefonszám: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Md Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haven Garber, MD
          • Telefonszám: 833-955-3090
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Specht, MD
          • Telefonszám: 855-557-0555
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lubna Chaudhary, MD
          • Telefonszám: 414-805-3666

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • Szövettanilag igazolt TNBC vagy NSCLC, amely kiújult vagy refrakter, metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, és központi laboratóriumi immunhisztokémiával (IHC) nem reszekálható, amely ROR1+
  • Mérhető betegség, beleértve a célléziót és egy további elváltozást a biopsziához
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor
  • Minden résztvevőnek el kell fogadnia a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés bármilyen adoptív T-sejt terápiával vagy anti-ROR1 terápiával
  • Korábbi szilárd szervátültetés
  • Aktív, kezeletlen agyi metasztázis vagy leptomeningeális betegség; a betegség által okozott stabil, kezelt agyi érintettség megengedett
  • Kezeletlen vagy aktív fertőzés a szűrés vagy a leukaferézis idején
  • HIV-pozitív, HTLV-1-pozitív, aktív akut vagy krónikus HBV vagy HCV, vagy aktív tuberkulózis
  • Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség
  • Kontrollálatlan pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem
  • Szisztémás kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek a leukaferézist követő 14 napon belül
  • Szükséges krónikus véralvadásgátló szerek, például warfarin, kis molekulatömegű heparin vagy Xa faktor inhibitorok
  • Terhes vagy szoptató/szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti LYL797
ROR1-célzott CAR T-sejtek
Biológiai: LYL797
A LYL797 egy autológ, genetikailag (Gen-R™) és epigenetikailag (Epi-R™) újraprogramozott ROR1-célzott kiméra antigén receptor (CAR) T-sejt terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulásának értékelése
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Legfeljebb 2 év
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) előfordulásának értékelése
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Legfeljebb 2 év
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) súlyosságának értékelése
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) súlyossága
Legfeljebb 2 év
Határozza meg a javasolt 2. fázisú dózist (RP2D)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Dózisemelési fázis az ajánlott 2. fázis dózisának meghatározásához
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LYL797 daganatellenes aktivitásának értékelése a RECIST 1.1-es verziójának általános válaszaránya (ORR) alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Általános válaszadási arány (ORR) a RECIST szerint, 1.1-es verzió
Legfeljebb 2 év
Értékelje a LYL797 daganatellenes aktivitását a teljes válasz (CR) aránya alapján a RECIST 1.1-es verziójával
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Teljes válaszadási arány (CR) a RECIST szerint, 1.1-es verzió
Legfeljebb 2 év
A válasz időtartamának értékelése (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A válasz időtartama (DOR)
Legfeljebb 2 év
A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Legfeljebb 2 év
Az általános túlélés (OS) értékelése
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Teljes túlélés (OS)
Legfeljebb 2 év
Értékelje a LYL797 maximális LYL797-koncentrációját (Cmax) a perifériás vérmintákban (PB)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
LYL797 maximális koncentrációja (Cmax)
Legfeljebb 2 év
Értékelje a LYL797 Cmax (Tmax) eléréséig eltelt időt perifériás vérmintákban (PB)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Cmax elérési idő (Tmax)
Legfeljebb 2 év
Értékelje a LYL797 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti területet a perifériás vérben (PB)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Legfeljebb 2 év
Értékelje a LYL797 CAR T-sejtek perzisztenciáját perifériás vérmintákban
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A LYL797 fennmaradása PB-ben
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lyell Immunopharma, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jackie Walling, MD, PhD, Lyell Immunopharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LYL797-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel