Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a LYL797 vizsgálatára szolid daganatos felnőtteknél

2025. június 27. frissítette: Lyell Immunopharma, Inc.

1. fázisú vizsgálat az LYL797, a ROR1-et célzó CAR T-sejtek biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére kiújult és/vagy refrakter szilárd daganatos rosszindulatú daganatos felnőtteknél

Ez a tanulmány értékeli a LYL797, egy ROR1-célzott CAR T-sejtes terápia biztonságosságát és tolerálhatóságát ROR1+ kiújult vagy refrakter tripla negatív emlőrákban (TNBC) vagy nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél. A vizsgálat első része meghatározza a biztonságos dózist a vizsgálat következő részéhez, és bevonja a TNBC és NSCLC betegeket. A vizsgálat második része ezt a dózist további TNBC- és NSCLC-betegeken teszteli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az 1. fázisú, egykarú, nyílt, többközpontú, dózis-eszkalációs és expanziós vizsgálat a LYL797, az ROR1-et célzó CAR T-sejtek biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni olyan felnőtteknél, akiknél relapszus és/vagy refrakter ROR1+ tripla negatív. mellrák (TNBC) és nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC). A dózis-eszkalációs fázis magában foglalja a TNBC és NSCLC betegeket, és 4 dózisszintet vizsgál meg az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározásához. A dózis-kiterjesztési fázis mind a TNBC-ben, mind az NSCLC-ben szenvedő betegeket bevonja az RP2D-be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • University of California, Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute and Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • Szövettanilag igazolt TNBC vagy NSCLC, amely kiújult vagy refrakter, metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, és központi laboratóriumi immunhisztokémiával (IHC) nem reszekálható, amely ROR1+
  • Mérhető betegség, beleértve a célléziót és egy további elváltozást a biopsziához
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor
  • Minden résztvevőnek el kell fogadnia a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés bármilyen adoptív T-sejt terápiával vagy anti-ROR1 terápiával
  • Korábbi szilárd szervátültetés
  • Aktív, kezeletlen agyi metasztázis vagy leptomeningeális betegség; a betegség által okozott stabil, kezelt agyi érintettség megengedett
  • Kezeletlen vagy aktív fertőzés a szűrés vagy a leukaferézis idején
  • HIV-pozitív, HTLV-1-pozitív, aktív akut vagy krónikus HBV vagy HCV, vagy aktív tuberkulózis
  • Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség
  • Kontrollálatlan pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem
  • Szisztémás kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek a leukaferézist követő 14 napon belül
  • Szükséges krónikus véralvadásgátló szerek, például warfarin, kis molekulatömegű heparin vagy Xa faktor inhibitorok
  • Terhes vagy szoptató/szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti LYL797
ROR1-célzott CAR T-sejtek
Biológiai: LYL797
A LYL797 egy autológ, genetikailag (Gen-R™) és epigenetikailag (Epi-R™) újraprogramozott ROR1-célzott kiméra antigén receptor (CAR) T-sejt terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) előfordulásának értékelése
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Legfeljebb 2 év
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) súlyosságának értékelése
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) súlyossága
Legfeljebb 2 év
Határozza meg a javasolt 2. fázisú dózist (RP2D)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Dózisemelési fázis az ajánlott 2. fázis dózisának meghatározásához
Legfeljebb 2 év
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulásának értékelése
Időkeret: Akár 28 nap
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Akár 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LYL797 daganatellenes aktivitásának értékelése a RECIST 1.1-es verziójának általános válaszaránya (ORR) alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Általános válaszadási arány (ORR) a RECIST szerint, 1.1-es verzió
Legfeljebb 2 év
A válasz időtartamának értékelése (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A válasz időtartama (DOR)
Legfeljebb 2 év
A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Legfeljebb 2 év
Értékelje a LYL797 maximális LYL797-koncentrációját (Cmax) a perifériás vérmintákban (PB)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
LYL797 maximális koncentrációja (Cmax)
Legfeljebb 2 év
Értékelje a LYL797 Cmax (Tmax) eléréséig eltelt időt perifériás vérmintákban (PB)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Cmax elérési idő (Tmax)
Legfeljebb 2 év
Értékelje a LYL797 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti területet a perifériás vérben (PB)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Legfeljebb 2 év
Az általános túlélés (OS) értékelése
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Teljes túlélés (OS)
Legfeljebb 2 év
Értékelje a LYL797 CAR T-sejtek perzisztenciáját perifériás vérmintákban
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az utolsó kimutathatóságig eltelt idő LYL797, Tlast
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lyell Immunopharma, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jackie Walling, MBChB, PhD, Lyell Immunopharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LYL797-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel