単回および複数回の経口投与後の健康な被験者におけるHRS-2261の試験
2023年4月4日 更新者:Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
HRS-2261の安全性、忍容性、および薬物動態に関する第I相臨床試験、HRS-2261の薬物動態に対する食物の影響、および単回および複数回の経口投与後の健康な被験者におけるCYP3A4代謝酵素に対するHRS-2261の影響
これは、二重盲検、プラセボ対照、無作為試験デザインを使用して、HRS-2261 の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を調査する最初のヒト試験です。
HRS-2261 の薬物動態に対する食物の影響、および CYP3A4 代謝酵素に対する HRS-2261 の影響も調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、510120
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- 18 歳から 55 歳まで。
- 男性被験者の体重≧50kg、女性≧45kg、ボディマス指数(BMI)19~26kg/m2(包括的)。
- 健康診断(身体検査、バイタルサイン、臨床検査、12誘導心電図、腹部B超音波および胸部X線検査を含む)が正常または異常であり、臨床的意義がない。
除外基準:
- 循環器、内分泌、神経、消化器、呼吸器、血液、免疫、精神および代謝の異常などの臨床的に深刻な疾患、または研究者が判断したその他の疾患は、検査結果に影響を与える可能性があります。
- -スクリーニング前の3か月以内に重度の感染症、重度の外傷、または主要な外科手術を受けた被験者;治験期間中及び治験後2週間以内に手術を予定している者。
- -肝臓での薬物代謝を阻害または誘導する薬物で治療されました 投与前の1か月以内。
- -被験者は、治験責任医師によると、治験薬の吸収、代謝、および/または排泄に影響を与える状態または病状を持っています。
- -スクリーニング前の3か月以内、またはスクリーニング前の薬物の5半減期以内に、任意の薬物または医療機器の臨床試験に登録された被験者。
- 過去 3 か月間に喫煙歴のある被験者 (1 日平均喫煙本数 5 本以上)、またはテスト期間中にタバコ製品の使用をやめられなかった被験者。
- -1日あたり平均15g以上のアルコールを消費した被験者(15gのアルコールは、ビール450mL、ワイン150mL、または低アルコール白ワイン約50mLに相当)、またはスクリーニング前の3か月間にアルコール陽性と判定された被験者、または試験期間中は禁酒できませんでした。
- -薬物乱用、薬物依存、または陽性の薬物スクリーニングの歴史を持つ被験者。
- -治験責任医師によって、この臨床試験に参加するのは不適切であると判断されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:単回漸増用量、6 用量レベル
HRS-2261 経口錠剤 HRS-2261 とプラセボのマッチング
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HRS-2261 経口錠剤、経口、単回投与。
プラセボとHRS-2261のマッチング、経口、単回投与。
HRS-2261 経口錠剤、経口、BID。
プラセボと HRS-2261、経口、BID のマッチング。
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実験的:複数の漸増用量、3 つの用量レベル
HRS-2261 経口錠剤 HRS-2261 とプラセボのマッチング
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HRS-2261 経口錠剤、経口、単回投与。
プラセボとHRS-2261のマッチング、経口、単回投与。
HRS-2261 経口錠剤、経口、BID。
プラセボと HRS-2261、経口、BID のマッチング。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象(TEAE)の数と重症度
時間枠:最後の服用から7日後まで
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投与から最終投与の7日後のフォローアップまでに収集されたTEAEの数と重症度
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最後の服用から7日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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曲線下面積 (AUC)
時間枠:最後の服用から7日後まで
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HRS-2261の単回および複数回の漸増経口投与のAUCを評価する
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最後の服用から7日後まで
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:最後の服用から7日後まで
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HRS-2261の単回および複数回の漸増経口投与のCmaxを評価する
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最後の服用から7日後まで
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給餌条件下での曲線下面積 (AUC)
時間枠:最後の服用から7日後まで
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摂食条件下でのHRS-2261の単回経口投与のAUCを評価する
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最後の服用から7日後まで
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給餌条件下での最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:最後の服用から7日後まで
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摂食条件下でのHRS-2261の単回経口投与のCmaxを評価する
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最後の服用から7日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月28日
一次修了 (実際)
2022年10月25日
研究の完了 (実際)
2022年10月25日
試験登録日
最初に提出
2022年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HRS-2261-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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