HRS-2261 在健康受试者单次和多次口服给药后的试验
2023年4月4日 更新者：Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
HRS-2261的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究，食物对HRS-2261药代动力学的影响，以及HRS-2261对健康受试者单次和多次口服给药后CYP3A4代谢酶的影响
这是一项首次人体研究，将使用双盲、安慰剂对照、随机研究设计来研究单次和多次递增剂量的 HRS-2261 的安全性、耐受性和药代动力学。
还将研究食物对 HRS-2261 药代动力学的影响以及 HRS-2261 对 CYP3A4 代谢酶的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、510120
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书。
- 年龄 18 至 55 岁（含）。
- 男性受试者体重≥50kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）19-26kg/m2（含）。
- 体格检查（包括体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、腹部B超和胸片）正常或无临床意义的异常。
排除标准：
- 任何临床上严重的疾病，如循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神系统和代谢系统异常或研究者确定的任何其他疾病都可能干扰测试结果。
- 筛选前3个月内有严重感染、严重外伤或进行过重大手术的受试者；试验期间和试验后两周内计划进行手术的受试者。
- 给药前1个月内接受过任何抑制或诱导肝脏药物代谢的药物治疗。
- 根据研究者的说法，受试者有任何影响研究药物吸收、代谢和/或排泄的病症或医学状况。
- 受试者在筛选前 3 个月内或在筛选前药物的 5 个半衰期内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。
- 受试者在过去 3 个月内有吸烟史（平均每天吸烟 > 5 支），或在测试期间不能停止使用任何烟草制品。
- 平均每天饮酒超过 15 克（15 克酒精相当于 450 毫升啤酒、150 毫升葡萄酒或约 50 毫升低度白葡萄酒）或筛选前 3 个月内酒精检测呈阳性的受试者，或谁在测试期间不能戒酒。
- 有药物滥用史、药物依赖史或药物筛查阳性的受试者。
- 经研究者判定不适合参加本临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单递增剂量，6 个剂量水平
HRS-2261 口服片剂 与 HRS-2261 匹配的安慰剂
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HRS-2261 口服片剂，口服，单剂量。
与 HRS-2261 匹配的安慰剂，口服，单剂量。
HRS-2261 口服片剂，口服，BID。
将安慰剂与 HRS-2261 相匹配，口服，BID。
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实验性的：多次递增剂量，3 个剂量水平
HRS-2261 口服片剂 与 HRS-2261 匹配的安慰剂
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HRS-2261 口服片剂，口服，单剂量。
与 HRS-2261 匹配的安慰剂，口服，单剂量。
HRS-2261 口服片剂，口服，BID。
将安慰剂与 HRS-2261 相匹配，口服，BID。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量和严重程度
大体时间：最后一次给药后最多 7 天
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从给药到末次给药后 7 天随访期间收集的 TEAE 的数量和严重程度
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最后一次给药后最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：最后一次给药后最多 7 天
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评估单次和多次递增口服剂量的 HRS-2261 的 AUC
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最后一次给药后最多 7 天
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最后一次给药后最多 7 天
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评估单次和多次递增口服剂量的 HRS-2261 的 Cmax
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最后一次给药后最多 7 天
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进食条件下曲线下面积 (AUC)
大体时间：最后一次给药后最多 7 天
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评估进食条件下单次口服剂量 HRS-2261 的 AUC
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最后一次给药后最多 7 天
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进食条件下的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最后一次给药后最多 7 天
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评估进食条件下单次口服 HRS-2261 的 Cmax
|
最后一次给药后最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月28日
初级完成 (实际的)
2022年10月25日
研究完成 (实际的)
2022年10月25日
研究注册日期
首次提交
2022年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月2日
首次发布 (实际的)
2022年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HRS-2261-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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